Меняются правила госрегистрации медицинских изделий
26.03.2020
Для некоторых медицинских изделий изменятся правила процедуры обязательной государственной регистрации, по итогам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ) – без него запрещается производство и реализация продукции медицинского назначения. Напомним, данная процедура регламентируется ПП РФ №1416, которое было принято в декабре 2012 года.
В соответствии с предстоящими изменениями, будет сокращен период регистрации для некоторых медицинских изделий (всего 36 товарных позиций). Это медизделия, которые характеризуются низкими потенциальными рисками в процессе их использования, а именно:
- бахилы;
- медицинские халаты и накидки;
- респираторы;
- маски и прочее.
Проект поправок предполагает, что принятие решение о государственной регистрации и выдача регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре будут осуществляться не позднее, чем через 5 дней после подачи заявителем первоначального пакета документов. В этот пакет включаются следующие документы:
- данные о компании – название, реквизиты и т.д.;
- регистрационная информация – копии ИНН и ОГРН;
- данные устава/учредительного договора;
- договор уполномоченного лица;
- фото изделия;
- нормативно-техническая документация, применяемая в производстве (ГОСТы и ТУ);
- эксплуатационные документы на изделие (инструкции, рекомендации по применению и т.д.);
- опись документов.
После принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения (РУ), заявитель должен будет в течение 150 дней предоставить в Росздравнадзор остальные документы на медицинское изделие, в частности – протоколы испытаний (клинические, токсикологические, технические и прочее).
Такое сокращение сроков процедуры оформления для медицинских изделий с низкой степенью потенциальных рисков в процессе их использования связано с необходимостью оперативного предупреждения распространения вирусных инфекций.
За бесплатными консультациями по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские маски, халаты, респираторы и бахилы вы можете в центре сертификации «Гортест». Поможем с оформлением необходимых документов – в установленные сроки и по доступным ценам. Звоните по телефону или оставьте онлайн-заявку на нашем сайте.
