Москва
  • Москва
  • Краснодар
  • Калуга
  • Нижний Новгород
  • Волгоград
  • Воронеж
  • Самара
8 (800) 200-84-80 бесплатный звонок
8 (495) 127-08-84 заказать звонок
Текущая акция

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Продукция, предназначенная для использования в медицинских целях, может беспрепятственно производится, продаваться и применяться только при наличии двух обязательных документов – регистрационного удостоверения Росздравнадзора и декларации.

Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно в Центре сертификации «Гортест».

Согласно Административному регламенту №735 от 2006 года получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо для всех видов медицинских изделий, технических средств и оборудования. Также подлежат регистрации все лекарства, препараты, инструменты и материалы.

Особенности оформления регистрационных удостоверений

Росздравнадзор оформляет регистрационные удостоверения на медицинские изделия согласно требованиям действующего законодательства в сфере обеспечения безопасности и качества продукции. Процедура регистрации медизделий достаточно сложна, длительна во времени и требует знания многих нюансов. Поэтому оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора лучше с помощью Центра сертификации «Гортест», который имеет необходимый аттестат аккредитации для оказания услуг в данной сфере.

Кроме того наш Центр предоставляет услуги по декларированию данных изделий, что является обязательным этапом после получения в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Принятие решения о возможности регистрации той или иной продукции осуществляет Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются с неограниченным сроком. В отношении измерительных средств, приборов и других устройств ситуация аналогичная. Решение о возможности регистрации по окончании всех проверок принимает Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медоборудование также выдаются один раз без необходимости переоформления со временем.

Процедура оформления и необходимые документы

Регистрация проводится после проведения экспертиз, испытаний, исследований и других оценочных мероприятий, в ходе которых подтверждается безопасность и эффективность использования продукции в медицинской практике.

Для получения регистрационного удостоверения на медоборудование в Росздравнадзоре заявитель должен предоставить:

  • документы, подтверждающие законность ведения коммерческой деятельности (свидетельства ОГРН, ИНН);
  • детальное описание изделия, его свойств, характеристик, параметров, сферы использования со ссылками на используемые при изготовлении ГОСты, техрегламенты, технические условия;
  • другие документы, подтверждающие качество – сертификат СМК ISO, протоколы собственных или других независимых испытаний и исследований, характеристика производства и пр.
  • для впервые ввозимых на территорию РФ медицинских изделий необходим представительский договор и спецификация материалов.

Вся документация должна подаваться на русском языке, переводы апостилируются, копии заверяются в установленном порядке. Точный состав документов зависит от вида изделия или оборудования, его специфики и места производства. Получить бесплатную консультацию и уточнить перечень необходимой документации для конкретного товара можно у специалистов Центра сертификации «Гортест».

Требования к бланку регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение оформляется на специальном бланке без наличия элементов защиты от подделок. В нем обязательно должна быть указана следующая информация:

  • уникальный номер регистрации;
  • юридические реквизиты компании-заявителя;
  • название продукции согласно ТН ВЭД, в отношении которой выдан документ;
  • сведения о результатах  проведенных исследований и испытаний, подтверждающих соответствие требованиям актуального законодательства;
  • реквизиты соответствующего приказа Росздравнадзора о проводимой регистрации;
  • печать и подпись уполномоченного представителя Росздравнадзора.

В тех случаях, если регистрационное удостоверение оформляется на несколько однотипных изделий, обязательно необходимо наличие спецификации с указанием перечня регистрируемых объектов и их количества

Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздранадзора максимально быстро и при этом быть уверенным в соблюдении всех необходимых требований в части его оформления и законности, воспользуйтесь услугами Центра сертификации «Гортест»! Также предлагаем после регистрации медизделий пройти процедуру подтверждения соответствия в форме декларирования, которая предусмотрена законодательством в обязательном порядке.

СПРОСИТЬ СПЕЦИАЛИСТА ПО ВОПРОСУ СЕРТИФИКАЦИИ

Екатерина Косова

+79254346101 kosova.kate

617871786



ПРЕИМУЩЕСТВА НАШЕЙ КОМПАНИИ

Входим в ситуацию

Действительно индивидуальный подход. Разберем все нюансы вашей ситуации, поможем ускорить оформление или снизить стоимость

Гарантия: никаких подделок

Все просто. Если мы не выполним взятые на себя обязательства, мы вернем деньги

Присутствие не обязательно

Более 80% клиентов работают с нами по электронной почте, а готовые документы мы бесплатно присылаем курьером

Личный менеджер

За Вами будет закреплен личный менеджер, который поможет в решении возникающих вопросов не только в процессе оформления, но и после завершения работ

Работаем с 1999 года

Мы работаем более 18 лет и дорожим своей репутацией, поэтому все делаем честно и в срок

Бесплатная консультация

За 15 минут специалисты нашего центра подробно расскажут обо всех особенностях оценки качества с учетом именно Вашего бизнеса

Отзывы

Как мы работаем

Вам нужно всего лишь оставить заявку на нашем сайте и менеджер свяжется с Вами в течение 15 минут. Во время уточнения деталей, мы дадим Вам точное время ожидания для просчета стоимости и сроков оформления. Если начинаете работу с нами, мы вышлем Вам макет документа в течении дня, а после согласования - отправим оригинал курьером лично в руки. Скачайте презентацию, чтобы узнать о нас больше.

  • Оставьте заявку
  • МЫ УТОЧНИМ ВСЕ ДЕТАЛИ
  • ОтПРАВЬТЕ НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
  • ПОЛУЧИТЕ ЗАКАЗАННЫЕ ДОКУМЕНТЫ У КУРЬЕРА

Текущая акция

при оформлении 4 документов - сертификат исо в подарок * Кроме оформления этикеток
и штрих кодов

Контакты

8 (800) 200-84-80

8 (495) 127-08-84

info@gortest.com

понедельник-пятница с 9:30 до 18:00

Проложить маршрут

Подскажем, что необходимо именно в Вашей ситуации



Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.