Москва
  • Москва
  • Краснодар
  • Калуга
  • Нижний Новгород
  • Волгоград
  • Воронеж
  • Самара
8 (800) 200-84-80 бесплатный звонок
8 (495) 127-08-84 заказать звонок
Текущая акция

Регистрационное удостоверение РосздравнадзораРегистрационное удостоверение Росздравнадзора — общие положения

Регистрационное удостоверение – это документ, официально подтверждающий, что продукция зарегистрирована на территории РФ и может применяться в медицинских целях.

Административным регламентом Росздравнадзора № 735 от 30.10.2006 года установлено, что все изделия медицинского назначения, а также оборудование и технические средства, используемые в медицинской практике, подлежат обязательной экспертной оценке, согласно установленным требованиям безопасности и качества.

В соответствии с указаниями административного регламента, регистрационное удостоверение необходимо оформить на следующие категории продукции:

  • лекарства и медицинские препараты;
  • изделия, инструменты и материалы для медицинской отрасли;
  • медоборудование;
  • электронное обеспечение для медицинских учреждений.

Особенности получения регистрационного удостоверения на медоборудование

Регистрационное свидетельство на медицинские изделия и оборудование может быть выдано только после проведения определенного набора анализов и экспертиз, по итогам которых устанавливается полное соответствие характеристик продукции согласно стандартам и нормам, регулирующим ввоз и оборот медицинских товаров в РФ.

В России регистрационное удостоверение, получение которого требуется для всех видов медоборудования и техники, выдается Росздравнадзором (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). Для получения разрешительного документа следует подать заявку на регистрацию продукции и представить пакет документации, отражающий качество изделий, их эффективность и безопасность применения по медицинскому назначению.

Следует отметить, что процесс подготовки к регистрации, а также сама процедура оценки и контроля качества достаточно сложная и длительная. Именно поэтому следует доверить процесс сбора документации, и осуществления всех сертификационных и регистрационных процедур профессиональным экспертам в данной области. При обращении в специализированные сертификационные компании следует удостовериться, есть ли у них аттестат аккредитации, позволяющий данному центру проводить оценку соответствия в конкретной области сертификации.

Документы, требуемые в процессе оформления регистрационного удостоверения РФ

В зависимости от страны-производителя, для прохождения процесса регистрации, предпринимателю следует подготовить следующие пакеты документации:

— продукция отечественного производства:

  • регистрационные свидетельства компании-заявителя, подтверждающие законность деятельности на территории РФ;
  • копия приказа о назначении ген.директора компании;
  • сопроводительное письмо в Росздравнадзор;
  • ГОСТ или ТУ, по которым производилась продукция;
  • сертификат системы менеджмента качества (ИСО);
  • сведения об изделии, описание, назначение.

— изделия импортного производства:

  • доверенность на отечественную компанию, регистрирующую продукцию (нотариально заверенная с апостилем);
  • международный сертификат системы менеджмента качества ИСО;
  • сертификат о качестве продукции (свободной торговли или СЕ);
  • сопроводительное письмо в Роздравнадзор;
  • протоколы лабораторных испытаний продукции;
  • спецификация, список используемых при изготовлении товара материалов;
  • сведения об изделии, описание, назначение.

Вся представленная документация обязана быть на русском языке или переведена на русский язык и заверена в установленном порядке.

Подробные перечни документации, а также необходимость предоставления оригиналов документов, их копий, а также необходимость заверения копий нотариально и с апостилем, можно уточнить у специалистов центра сертификации.

Бланк регистрационного удостоверения на медицинские изделия

После успешного проведения всех необходимых оценочных экспертиз и оценок, производится оформление бланка медицинского удостоверения, в который вносится следующая обязательная информация:

  • индивидуальный регистрационный номер документа;
  • заявитель и его адрес;
  • наименование изделия;
  • производитель продукции;
  • информация о соответствии;
  • указание приказа Росздравнадзора;
  • подпись уполномоченного лица и печать Федеральной службы.

В том случае, если регистрационное удостоверение выдается на несколько изделий или медицинский комплекс, то вместе с ним выдается специальное приложение, в котором прописываются наименования изделий, а также их количество.

Срок действия регистрационного удостоверения на медоборудование – бессрочно.

Процесс оформления удостоверения Минздрава

Процесс оформления регистрационного удостоверения обязан выполняться квалифицированным специалистом в данной области. В процессе получения медицинского свидетельства производится анализ документов и исследования изделий в рамках требований законодательства РФ. Государственная регистрация товара проводится только при получении положительных результатов по всем этапам проверки.

Для того, чтобы процесс медицинской регистрации прошел быстро и без возникновения сложностей, обратитесь за помощью к сотрудникам центра «Гортест». Мы готовы оказать вам весь спектр сертификационных услуг, по самым популярным направлениям оценки соответствия.

СПРОСИТЬ СПЕЦИАЛИСТА ПО ВОПРОСУ СЕРТИФИКАЦИИ

Екатерина Косова

+79254346101 kosova.kate

617871786



ПРЕИМУЩЕСТВА НАШЕЙ КОМПАНИИ

Гарантия: никаких подделок

Мы работаем более 17 лет и дорожим своей репутацией, поэтому гарантируем предоставление только оригинальных документов

Входим
в ситуацию

Действительно индивидуальный подход. Разберем все нюансы вашей ситуации, поможем ускорить оформление или снизить стоимость

Присутствие не обязательно

Более 80% клиентов работаю с нами по электронной почте, а готовые документы мы бесплатно присылаем курьером

Работаем
с 1999 года

Мы постоянно отслеживаем изменения в законодательсте и предоставляем только актуальную информацию по современным стандартам

Отзывы

Как мы работаем

Вам нужно всего лишь оставить заявку на нашем сайте и менеджер свяжется с Вами в течение 15 минут. Во время уточнения деталей, мы дадим Вам точное время ожидания для просчета стоимости и сроков оформления. Если начинаете работу с нами, мы вышлем Вам макет документа в течении дня, а после согласования - отправим оригинал курьером лично в руки. Скачайте презентацию, чтобы узнать о нас больше.

  • Оставьте заявку
  • МЫ УТОЧНИМ ВСЕ ДЕТАЛИ
  • ОтПРАВЬТЕ НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
  • ПОЛУЧИТЕ ЗАКАЗАННЫЕ ДОКУМЕНТЫ У КУРЬЕРА

Текущая акция

при оформлении 4 документов - сертификат исо в подарок * Кроме оформления этикеток
и штрих кодов

Контакты

8 (800) 200-84-80

8 (495) 127-08-84

info@gortest.com

понедельник-пятница с 9:30 до 18:00

Проложить маршрут

Подскажем, что необходимо именно в Вашей ситуации



Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.