Гортест/Услуги/Санитарно-эпидемиологический надзор/СГР на БАД

СГР на БАД

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на БАДы обязательно требуется оформить для производства, ввоза в ЕАЭС и продажи биологически активных добавок к пище (БАДов). К БАДам относят вещества, предназначенные для улучшения здоровья и поддержания нормального функционирования организма. В зависимости от состава и действия, они могут подразделяться на витамины и витаминно-минеральные комплексы, аминокислоты, пробиотики и пребиотики, продукты растительного и животного происхождения, ферменты, чаи и другие виды.

Эти добавки выпускаются в различных формах — таблетках, капсулах, сиропах, желе, порошках — и должны быть готовы к употреблению. Их используют для восполнения недостатка полезных веществ, улучшения иммунитета и поддержания общего здоровья.

Обратите внимание. За отсутствие обязательной разрешительной документации на продукцию, предусмотрена административная ответственность по КоАП РФ: штрафы до 1 млн рублей для юридических лиц, до 300 тысяч для ИП, конфискация продукции, административное приостановление деятельности сроком до 90 суток.

Нюансы оформления СГР на БАД

Оформление СГР на БАДы осуществляется в соответствии с требованиями ТР ТС 021/2011 — общего техрегламента Таможенного союза для продовольствия. Ключевым фактором при получении свидетельства является назначение БАД, его физиологический эффект, а также содержание активных веществ и условия применения, такие как суточная норма и возрастные ограничения. Каждая добавка с уникальным составом требует оформления отдельного свидетельства. СГР выдается федеральной службой Роспотребнадзора сроком до 5 лет.

Бланк свидетельства включает данные, среди которых:

государственный регистрационный номер и дата регистрации;
наименование и назначение продукции;
данные о компании-заявителе и предприятии, которое произвело продукт;
информация о соответствии продукции требованиям;
доказательства безопасности продукта (протоколы исследований, экспертные заключения);
срок актуальности свидетельства, подпись должностного лица и номер бланка.

Цены на оформление СГР на БАД начинаются от 150 000 рублей, а регистрационная процедура занимает от 40 рабочих дней. Точная стоимость зависит от состава продукта и особенностей его использования. На длительность регистрации влияет текущая загруженность специализированных лабораторных центров, экспертов.

Обратите внимание. Оформление СГР требует проведения обязательных испытаний в аккредитованной лаборатории. Эти испытания проверяют, в том числе, наличие запрещенных ингредиентов и веществ, чтобы обеспечить безопасность продукции.

Что запрещено использовать в БАД

При производстве биологически активных добавок строго запрещено использовать определенные ингредиенты, которые могут представлять опасность для здоровья потребителей. Запрещены к применению многие растения и вещества животного происхождения.

Например, под запретом находятся:

семена абруса молитвенного (Abrus precatorius L.);
все части растений рода Аргемоне (Argemone L.);
красавка обыкновенная (беладонна);
арека катеху (бетельная пальма);
бузина травянистая (Sambucus edulus L.);
василистник (Thalictrum L.);
все виды, все части вьюнка (Convolvulus L.);
листья, цветы Гайлардии красивой (Gaillardia pulchella Foug.);
гирчевник ехольский (Conioselinum jeholense M.Pimem) – все части;
все части гуперции селяго Huperzia selago Bernh. ex Schrank et Mart. (Lycopodium selago L.);
джефферсония сомнительная (Jeffersonia dubia Benth. et Hook. F. ex Baker et Moore) – все части;
жостер (Крушина американская, ломкая (ольховидная), слабительная);
мак (армянский, прицветниковый, сомнительный, голостебельный, снотворный) (Papaver L. (P. Armenacum, P. Bracteatum, P. Dubium, P. Nudicaule, P. somniferum);
и другие.

Также не допускается использование гормонов животных, органов эндокринной системы животных, спорообразующих микроорганизмов. Особое внимание уделяется микробам, способным вызывать болезни, или тем, которые могут переносить гены, ответственные за антибиотикорезистентность. Под запретом находятся человеческие ткани, жизнеспособные дрожжи и другие подобные грибы, плесень, ядовитые грибы.

Полный список запрещенных компонентов указан в Приложении 7 к ТР ТС 021/2011, что помогает производителям строго соблюдать требования безопасности при создании БАДов.

Порядок получения СГР на БАДы

Порядок получения свидетельства о государственной регистрации на БАД включает несколько этапов. Первый шаг — это подача заявки в центр сертификации (ЦС) с полным пакетом документов на продукцию. Эксперты ЦС организуют испытания образцов БАД в аккредитованной лаборатории. Эти испытания проверяют безопасность и соответствие продукции требованиям ТР ТС 021/2011, в частности отсутствие запрещенных веществ.

После успешных испытаний выдается экспертное заключение от органа инспекции, которое служит основой для регистрации БАД в Роспотребнадзоре. Завершает процесс регистрация продукции и выдача свидетельства о государственной регистрации. Этот документ позволяет производителю или импортеру легально продавать добавки на территории ЕАЭС.

Внедрение ХАССП на производстве БАД

Система ХАССП — это стандарт, разработанный для обеспечения безопасности на пищевом производстве, включая изготовление биологически активных добавок (БАД). Она направлена на выявление и контроль потенциальных рисков на каждом этапе производства продукции, позволяет отслеживать места, где может возникнуть риск загрязнения или снижения качества продукции.

Основная цель ХАССП — предотвратить попадание в продукцию опасных для здоровья веществ, обеспечивая тем самым безопасность конечного потребителя. Для производства БАД система ХАССП является обязательной в соответствии с требованиями ТР ТС 021/2011. Согласно этому регламенту, любое предприятие, производящее пищевые продукты, включая БАДы, обязано внедрять принципы ХАССП для гарантии безопасности производимых товаров.

Кроме того, предприятие вправе пройти добровольную сертификацию на соответствие ГОСТ Р ИСО ХАССП 22000, который включает не только принципы ХАССП, но и элементы системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Сертификат ИСО 22000 подтверждает высокий уровень безопасности и контроля на производстве, повышая доверие потребителей и партнеров. Срок действия такого сертификата составляет 3 года.

При этом сертифицирующих орган каждый код проводит инспекцию, с целью контроля соблюдения требований стандарта. Если компания откажется от инспекционной проверки, то сертификат перестанет действовать.

Добровольная сертификация БАД

Добровольная сертификация биологически активных добавок — это способ подтвердить качество продукции, исследовать те свойства, которые не затрагивает обязательная госрегистрация. Такой сертификат может подтвердить соответствие ГОСТу, техническим условиям (ТУ) или отдельным показателям, важным для заявителя. ТУ потребуется разработать, если существующий ГОСТ не подходит для конкретной биологической добавки или нет возможности выполнять его требования на 100%.

Регистрация ТУ позволяет провести экспертизу текста документа, документально доказать, что при его составлении соблюдалось законодательство. Единый реестр, в который включают зарегистрированные ТУ, позволяет продемонстрировать деловым партнерам ответственный подход к производству. Добровольная сертификация помогает повысить доверие потребителей и улучшить имидж компании, участвовать в тендерах и государственных закупках. Срок действия добровольного сертификата — до 3 лет.

Необходимые документы для оценки соответствия БАД

Для получения СГР или другой разрешительной документации на БАД, заявителю необходимо подготовить и предоставить ряд документов. В первую очередь, требуется заполненная заявка и карточка с реквизитами компании. Для продукции отечественного производства нужно предоставить ГОСТ или ТУ, по которым осуществляется выпуск, а также документ на производственное помещение.

Для иностранных производителей понадобятся документы, подтверждающие полномочия заявителя представлять иностранного изготовителя на территории России и ЕАЭС – договор уполномоченного лица. Необходимы подробные описания продукции, включая рецептуру с указанием процентного состава всех компонентов. Если ввозятся зарубежные образцы для испытаний, важно предоставить грузовую таможенную декларацию (ГТД).

Кроме того, требуются сертификаты на сырье, инструкция по применению, макет этикетки и сами образцы продукции для лабораторных исследований. Сертификат ИСО 22000 предоставить при наличии.

Где получить СГР на БАД

Получить свидетельство о госрегистрации на БАД можно в Центре сертификации «Гортест» в Москве, Санкт-Петербурге и регионах. Мы предлагаем полный комплекс услуг от подачи заявки до получения итогового документа. Наши эксперты сопровождают процесс на каждом этапе, что позволяет гарантировать соответствие требованиям законодательства.

Преимуществом работы с ЦС «Гортест» является более чем 20-летний опыт на рынке сертификационных услуг. Мы обладаем собственным аккредитованным органом по сертификации, что ускоряет процесс оформления и обеспечивает высокое качество работ. В команде работают эксперты, аккредитованные на проведение всех необходимых оценок и испытаний.

ЦС «Гортест» успешно сотрудничает как с крупными компаниями, так и с индивидуальными предпринимателями. За всю историю работы у нас нет случаев отмены деклараций соответствия, что подтверждает надежность и профессионализм.