Москва
  • Москва
  • Краснодар
  • Нижний Новгород
  • Волгоград
  • Воронеж
  • Самара
  • Белгород
8 (800) 200-84-80 бесплатный звонок
8 (495) 127-08-84 заказать звонок
Текущая акция

Продукция, предназначенная для использования в медицинских целях, может беспрепятственно производится, продаваться и применяться только при наличии двух обязательных документов – регистрационного удостоверения Росздравнадзора и декларации.

Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно с помощью Центра сертификации «Гортест».

Согласно Административному регламенту №735 от 2006 года получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо для всех видов медицинских изделий, технических средств и оборудования. Также подлежат регистрации все лекарства, препараты, инструменты и материалы.

Особенности оформления регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

Росздравнадзор оформляет регистрационные удостоверения на медицинские изделия согласно требованиям действующего законодательства в сфере обеспечения безопасности и качества продукции. Процедура регистрации медизделий достаточно сложна, длительна во времени и требует знания многих нюансов. Поэтому оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора лучше с помощью Центра сертификации «Гортест», который имеет необходимый аттестат аккредитации для оказания услуг в данной сфере.

Кроме того наш Центр оказывает содействие в декларировании данных изделий, что является обязательным этапом после получения в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Принятие решения о возможности регистрации той или иной продукции осуществляет Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются с неограниченным сроком. В отношении измерительных средств, приборов и других устройств ситуация аналогичная. Решение о возможности регистрации по окончании всех проверок принимает Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медоборудование также выдаются один раз без необходимости переоформления со временем.

Процедура оформления и необходимые документы

Регистрация проводится после проведения экспертиз, испытаний, исследований и других оценочных мероприятий, в ходе которых подтверждается безопасность и эффективность использования продукции в медицинской практике.

Для получения регистрационного удостоверения на медоборудование в Росздравнадзоре заявитель должен предоставить:

  • документы, подтверждающие законность ведения коммерческой деятельности (свидетельства ОГРН, ИНН);
  • детальное описание изделия, его свойств, характеристик, параметров, сферы использования со ссылками на используемые при изготовлении ГОСты, техрегламенты, технические условия;
  • другие документы, подтверждающие качество – сертификат СМК ISO, протоколы собственных или других независимых испытаний и исследований, характеристика производства и пр.
  • для впервые ввозимых на территорию РФ медицинских изделий необходим представительский договор и спецификация материалов.

Вся документация должна подаваться на русском языке, переводы апостилируются, копии заверяются в установленном порядке. Точный состав документов зависит от вида изделия или оборудования, его специфики и места производства. Получить бесплатную консультацию и уточнить перечень необходимой документации для конкретного товара можно у специалистов Центра сертификации «Гортест».

Требования к бланку регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения

Регистрационное удостоверение оформляется на специальном бланке без наличия элементов защиты от подделок. В нем обязательно должна быть указана следующая информация:

  • уникальный номер регистрации;
  • юридические реквизиты компании-заявителя;
  • название продукции согласно ТН ВЭД, в отношении которой выдан документ;
  • сведения о результатах  проведенных исследований и испытаний, подтверждающих соответствие требованиям актуального законодательства;
  • реквизиты соответствующего приказа Росздравнадзора о проводимой регистрации;
  • печать и подпись уполномоченного представителя Росздравнадзора.

В тех случаях, если регистрационное удостоверение оформляется на несколько однотипных изделий, обязательно необходимо наличие спецификации с указанием перечня регистрируемых объектов и их количества

Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздранадзора максимально быстро и при этом быть уверенным в соблюдении всех необходимых требований в части его оформления и законности, обратитесь за помощью в Центр сертификации «Гортест»! Также предлагаем после регистрации медизделий оказать содействие в подтверждении соответствия в форме декларирования, которая предусмотрена законодательством в обязательном порядке.

Узнать стоимость за 15 минут

Узнать стоимость
за 15 минут



СПРОСИТЬ СПЕЦИАЛИСТА ПО ВОПРОСУ СЕРТИФИКАЦИИ

Мария Ченгаева

+79254346101 a030d681c81f5731



ПРЕИМУЩЕСТВА НАШЕЙ КОМПАНИИ

Входим в ситуацию

Действительно индивидуальный подход. Разберем все нюансы вашей ситуации, поможем ускорить оформление или снизить стоимость

Гарантия: никаких подделок

Все просто. Если мы не выполним взятые на себя обязательства, мы вернем деньги

Присутствие не обязательно

Более 80% клиентов работают с нами по электронной почте, а готовые документы мы бесплатно присылаем курьером

Личный менеджер

За Вами будет закреплен личный менеджер, который поможет в решении возникающих вопросов не только в процессе оформления, но и после завершения работ

Работаем с 1999 года

Мы работаем более 18 лет и дорожим своей репутацией, поэтому все делаем честно и в срок

Бесплатная консультация

За 15 минут специалисты нашего центра подробно расскажут обо всех особенностях оценки качества с учетом именно Вашего бизнеса

Отзывы

Как мы работаем

Оставьте заявку любым удобным для вас способом
arrow

Оставьте заявку любым удобным для вас способом

В течении 15 минут менеджер свяжется с вами для уточнения всех деталей
arrow

В течении 15 минут менеджер свяжется с вами для уточнения всех деталей

После заключения договора мы поможем собрать пакет необходимых для сертификации документов
arrow

После заключения договора мы поможем собрать пакет необходимых для сертификации документов

По завершению работ мы отправим к вам курьера с готовыми документами
arrow

По завершению работ мы отправим к вам курьера с готовыми документами

Текущая акция

при оформлении 4 документов - сертификат исо в подарок * Кроме оформления этикеток
и штрих кодов

Контакты

8 (800) 200-84-80

8 (495) 127-08-84

info@gortest.com

понедельник-пятница с 9:30 до 18:00

Проложить маршрут

Подскажем, что необходимо именно в Вашей ситуации



Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
-->