Онлайн заявка

Услуга, которая Вас интересует
ФИО или организация
E-mail
Номер телефона*
Ваш комментарий

Нужна рассрочка на оформление документов

Прикрепить файл

Разрешенные форматы документов: doc, docx, pdf, xls, xlsx, jpg, png. Разрешенный размер документа до 10 МБ


Спасибо!

Заявка отправлена.

Спасибо!

Наш специалист скоро свяжется с Вами

Москва

Серебряническая наб., д. 27, оф. 406

Время работы

Пн-Пт
с 9:30 до 18:00

Почта info@gortest.com
logo
Бесплатный звонок

Росздравнадзор — регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Закон:

Решение Совета ЕЭК № 46 12.02.2016, ПП РФ № 1416

Сроки действия:

Бессрочно

Стоимость

От 950 000 руб.

Образец документа

Продукция, предназначенная для использования в медицинских целях, может беспрепятственно производится, продаваться и применяться только при наличии двух обязательных документов – регистрационного удостоверения Росздравнадзора и декларации.

Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно с помощью Центра сертификации «Гортест».

Согласно Административному регламенту №735 от 2006 года получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо для всех видов медицинских изделий, технических средств и оборудования. Также подлежат регистрации все лекарства, препараты, инструменты и материалы.

Особенности оформления регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

Росздравнадзор оформляет регистрационные удостоверения на медицинские изделия согласно требованиям действующего законодательства в сфере обеспечения безопасности и качества продукции. Процедура регистрации медизделий достаточно сложна, длительна во времени и требует знания многих нюансов. Поэтому оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора лучше с помощью Центра сертификации «Гортест», который имеет необходимый аттестат аккредитации для оказания услуг в данной сфере.

Кроме того наш Центр оказывает содействие в декларировании данных изделий, что является обязательным этапом после получения в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Принятие решения о возможности регистрации той или иной продукции осуществляет Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются с неограниченным сроком. В отношении измерительных средств, приборов и других устройств ситуация аналогичная. Решение о возможности регистрации по окончании всех проверок принимает Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медоборудование также выдаются один раз без необходимости переоформления со временем.

Процедура оформления и необходимые документы

Регистрация проводится после проведения экспертиз, испытаний, исследований и других оценочных мероприятий, в ходе которых подтверждается безопасность и эффективность использования продукции в медицинской практике.

Для получения регистрационного удостоверения на медоборудование в Росздравнадзоре заявитель должен предоставить:

  • документы, подтверждающие законность ведения коммерческой деятельности (свидетельства ОГРН, ИНН);
  • детальное описание изделия, его свойств, характеристик, параметров, сферы использования со ссылками на используемые при изготовлении ГОСты, техрегламенты, технические условия;
  • другие документы, подтверждающие качество – сертификат СМК ISO, протоколы собственных или других независимых испытаний и исследований, характеристика производства и пр.
  • для впервые ввозимых на территорию РФ медицинских изделий необходим представительский договор и спецификация материалов.

Вся документация должна подаваться на русском языке, переводы апостилируются, копии заверяются в установленном порядке. Точный состав документов зависит от вида изделия или оборудования, его специфики и места производства. Получить бесплатную консультацию и уточнить перечень необходимой документации для конкретного товара можно у специалистов Центра сертификации «Гортест».

Требования к бланку регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения

Регистрационное удостоверение оформляется на специальном бланке без наличия элементов защиты от подделок. В нем обязательно должна быть указана следующая информация:

  • уникальный номер регистрации;
  • юридические реквизиты компании-заявителя;
  • название продукции согласно ТН ВЭД, в отношении которой выдан документ;
  • сведения о результатах  проведенных исследований и испытаний, подтверждающих соответствие требованиям актуального законодательства;
  • реквизиты соответствующего приказа Росздравнадзора о проводимой регистрации;
  • печать и подпись уполномоченного представителя Росздравнадзора.

В тех случаях, если регистрационное удостоверение оформляется на несколько однотипных изделий, обязательно необходимо наличие спецификации с указанием перечня регистрируемых объектов и их количества

Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздранадзора максимально быстро и при этом быть уверенным в соблюдении всех необходимых требований в части его оформления и законности, обратитесь за помощью в Центр сертификации «Гортест»! Также предлагаем после регистрации медизделий оказать содействие в подтверждении соответствия в форме декларирования, которая предусмотрена законодательством в обязательном порядке.

Оставьте Ваш отзыв

Обсуждение закрыто.


Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.