Дезинфицирующее средство – это вещество, которое уничтожает вредные микроорганизмы на поверхности, в воздухе — разных объектах окружающей среды. Средства дезинфекции используются для предотвращения распространения инфекций и заболеваний. Их применяют в медицине, пищевой промышленности, в бытовых условиях, гигиенических целях и пр.
Для производства данной продукции, реализации, в т.ч. импорта, необходимо подтвердить дезинфицирующие свойства, качество продукта, отсутствие опасности для здоровья человека и окружающей среды. Для этого проводятся испытания и оформляется разрешительный документ, за отсутствие которого изготовитель/поставщик привлекается к ответственности по КоАП РФ.
Правила оценки дезинфицирующих средств
Товары, имеющие дезинфицирующие свойства, подлежат обязательной государственной регистрации по Решению КТС № 299. В соответствии с настоящим нормативным актом на продукт необходимо получить свидетельство о государственной регистрации (сокращенно – СГР). СГР выдают местные органы Роспотребнадзора.
Нормы безопасности для дезинфицирующих веществ содержатся в единых требованиях, действующих в области санэпиднадзора (Приложение 2 РКТС № 299). В документе указана главная информация о порядке испытаний, требования безопасности для товаров бытовой химии, других видов подконтрольной продукции с химическим составом, в т.ч. дезинфицирующих веществ.
В разделе 20 Приложения 2 РКТС №299 приводится:
- область применения подконтрольных объектов;
- терминология и определения;
- критерии оценки безопасности;
- порядок проведения дезинфектологической экспертизы;
- правила маркировки и упаковки дезинфицирующих средств.
Показатели токсичности и безопасности, которые проверяются во время исследований, зависят от формы дезинфицирующего вещества и области применения.
Обратите внимание! После получения СГР требуется оформление декларации по ПП РФ № 2425. Для декларирования допускается использовать протокол исследований только от аккредитованной лаборатории. Во время испытаний проверяется соответствие дезсредства требованиям, которые устанавливает государственный стандарт (ГОСТ).
Требования к маркировке продукции
Этикетка дезинфицирующего средства также должна содержать сведения, необходимые для правильного и безопасного использования продукта потребителем.
На маркировке дезинфицирующих веществ указывается следующая информация:
- название продукции;
- название компании-производителя, адрес производства, реквизиты;
- состав и концентрация активных веществ;
- способ применения и инструкции по безопасному использованию;
- дата изготовления;
- срок годности, условия, при которых должен храниться химический продукт;
- предупреждения, меры предосторожности при использовании, символы опасности;
- порядок оказания первой помощи в случае попадания дезинфицирующего вещества в организм, глаза, на кожу и т.д.;
- способы безопасной утилизации;
- меры по защите окружающей среды;
- номер СГР и дата регистрации продукта в Роспотребнадзоре;
- обозначение государственного стандарта ГОСТ, которому соответствует продукт, или ТУ – технических условий производителя из РФ;
- дополнительные сведения (например, товарный знак, указание сайта компании-изготовителя, знаки качества и т.д.).
Правила нанесения потребительской маркировки на упаковку дезинфицирующего вещества содержатся в единых требованиях, утвержденных Решением КТС № 299 (раздел 20 подраздел 5).
Обратите внимание! Отсутствие маркировки влечет за собой штрафы и иные меры ответственности, установленные в ст. 14.46 КоАП РФ.
Что требуется для регистрации дезсредства
Для регистрации дезинфицирующих продуктов и проведения дезинфектологической экспертизы производителем или продавцом (импортером) формируется досье.
Предприниматель должен подготовить заявку и пакет документации:
- копии свидетельств ИНН, ОГРН, выписка ЕГРЮЛ или ЕГРИП заявителя;
- макет этикетки;
- рецептуру;
- инструкции по применению;
- паспорт безопасности;
- сертификаты ISO (при наличии);
- государственный стандарт – ГОСТ, либо ТУ/СТО изготовителя из РФ;
- технологическую, эксплуатационную документацию;
- договор аренды на производственные помещения или выписку о праве собственности.
Если заявителем является импортер химии, то предоставляются ГТД (грузовая таможенная декларация), инвойс, договор уполномоченного лица (ДУЛ), лист MSDS (паспорт безопасности международного образца), контракт на поставку партии и пр. Импортер также должен получить письмо на ввоз образцов в РФ. Вся документация должна быть с переводом на русский язык.
Среди главных документов, которые предъявляют при регистрации дезинфекционного средства, выделяют инструкцию и паспорт безопасности. Документы содержат информацию о назначении и порядке безопасного использования химического продукта, меры предосторожности и пр. В РФ паспорт обязательно составляется по ГОСТ 30333 и регистрируется в уполномоченном ведомстве.
Этапы проведения оценки продукции
Оформление разрешительной документации начинается с заполнения заявки, заключения договора, подготовки необходимых данных и образцов товара для оценки.
После разработки программы и методики испытаний, экспертизы в лаборатории, оформления протоколов и экспертного заключения, подаются документы на госрегистрацию в Роспотребнадзор, проводится декларирование продукции.
К главным рискам самостоятельного проведения процедуры относят отказ в регистрации товара, выдаче разрешительной документации, штрафы, нарушение сроков оформления. Данные последствия возникают из-за отсутствия опыта у заявителя или обращения в организацию, у которой отсутствуют специалисты в данной области.
Избежать отрицательных результатов и негативных последствий для бизнеса поможет обращение в центр сертификации «Гортест». Наша компания имеет большой опыт в оформлении любых документов, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы наших клиентов.
Дополнительные услуги центра «Гортест»
Чтобы обеспечить правовую охрану фирменного обозначения, узнаваемость бренда, специалисты центра помогут российским производителям в регистрации товарного знака .
Для упрощения учета движения товаров, их реализации в крупных торговых точках зарегистрируют штрих-коды .
Если требуется повысить конкурентоспособность продукции путем оформления добровольного сертификата , эксперты помогут организовать процедуру по правилам.
Если профильный ГОСТ отсутствует, разработают ТУ или СТО , а также проведут сертификацию систем менеджмента по стандартам ИСО.
Желаете получить поддержку экспертов? Просто направьте заявку онлайн или свяжитесь с менеджерами центра «Гортест» по телефону горячей линии. Консультации бесплатные!
