Маркировка медицинских изделий — система цифровой идентификации отдельных категорий медицинской продукции. На товар или упаковку наносят коды Data Matrix. Через государственную информационную систему отслеживается движение товара от ввода в оборот до продажи либо иного вывода из оборота.
Основные правила установлены постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Цифровая маркировка нужна изготовителям, импортерам, оптовым организациям, аптекам, медицинским организациям, розничным продавцам в случаях, установленных законодательством.
СПРАВКА: ЦС «Гортест» помогает определить обязательность маркировки, пройти регистрацию в ГИС МТ, подготовить карточки товаров, получить GTIN, заказать коды, подключить ЭДО. Также доступно сопровождение после запуска системы.
Для каких товарных позиций маркировка медизделий обязательна
Обязательная маркировочная процедура распространяется не на весь медицинский ассортимент. Для идентификации учитывают название товара, код ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2, код вида медизделия, наличие действующего РУ.
В рамках Постановления № 894 в перечень входят, в частности:
| Группа медицинских изделий | Примеры кодов ТН ВЭД ЕАЭС |
| Агрегаты для обеззараживания, очистки воздуха | 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0 |
| Ортопедические обувные товары и стельки | 9021 10 100 0 |
| Специальные приборы для людей с нарушением слуха, за исключением запчастей и аксессуаров к ним | 9021 40 000 0, 9021 90 900 1 |
| Стенты для кардиологических целей | 9021 90 900 1 |
| Томографы | 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0 |
| Урологические прокладки и подгузники | 9619 00 890 |
| Перчаточные изделия для медицинских целей | 3926 20 000 0, 4015 12 000 1, 4015 12 000 9, 4015 19 000 0 |
Для перчаток обязательное нанесение средств идентификации при вводе в оборот действует с 1 марта 2025 года. С 1 марта 2026 года для этой группы также действует передача сведений об обороте в рамках сделок. Аналогичный срок передачи сведений об обороте установлен для санитарно-гигиенических изделий при недержании.
СПРАВКА: наличие подходящего кода само по себе не всегда означает обязанность маркировать товар. Требуется комплексная идентификация. Учитываются характеристики изделия, РУ, код вида, специальные примечания к перечню.
В системе обязаны работать соответствующие участники оборота: российские производители, импортеры, оптовые организации, розничные продавцы, другие лица, на которых распространяются требования Постановления № 894.
С 01.03.2025 года для медизделий применяется разрешительный режим на кассах в предусмотренных законодательством случаях. Система проверяет код перед продажей. Основания для запрета могут включать отсутствие сведений о вводе товара в оборот, истекший срок годности при наличии таких данных в ГИС МТ, некорректный код проверки.
Как проходит регистрация в «Честном Знаке»
Регистрация медицинских изделий в Честном знаке требует технической подготовки компании. Процесс состоит из нескольких этапов:
- Оформляется усиленная квалифицированная электронная подпись — УКЭП.
- Компания проходит регистрацию в государственной мониторинговой системе.
- Подключается ЭДО для передачи УПД.
- Создаются карточки товаров, присваиваются GTIN.
- Через станцию управления заказами получают коды Data Matrix.
- Средство идентификации наносят на товар либо упаковку согласно установленным правилам.
- В ГИС МТ вносят информацию о выпуске продукции в обращение.
После подключения к системе требуется корректно отражать движение маркированной продукции. При отгрузке товара данные о его движении направляют в систему посредством электронного документооборота. Получатель проверяет товар, подтверждает приемку. При розничной продаже код сканируется на кассе, после чего передаются данные о выводе из оборота.
Что требуется для маркировки медицинских изделий
Для подключения к системе, описания товара, последующей работы потребуется комплект документов:
- РУ — подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия;
- УКЭП — используется для авторизации, подписания электронных документов;
- регистрационные сведения организации или ИП — нужны для создания учетной записи;
- карточка товара — содержит основные характеристики конкретной позиции;
- GTIN — обеспечивает идентификацию товарной единицы;
- договор с оператором ЭДО — необходим для электронного обмена документами;
- сведения о производителе — нужны для описания товара в каталоге;
- техническая, эксплуатационная документация — содержит характеристики, назначение, сведения об изделии;
- документы о подтверждении соответствия — предоставляются при наличии обязанности по соответствующей форме оценки.
Правила госрегистрации медизделий установлены ПП РФ от 30.11.2024 № 1684. Регистрацию медизделия нельзя смешивать с подключением товара к системе цифровой маркировки. Это разные процедуры.
Что входит в услугу по маркировке
Комплексная маркировка медицинских изделий Честным знаком может охватывать весь процесс подключения бизнеса к цифровому учету.
ЦС «Гортест» оказывает помощь по следующим направлениям:
- консультация по применимости обязательной маркировки;
- проверка товарной категории, кодов;
- регистрация участника в ГИС МТ;
- подготовка карточек отдельных товарных позиций;
- получение GTIN;
- заказ Data Matrix;
- подключение, настройка ЭДО;
- консультации по выбору сканеров, принтеров, другого оборудования;
- проверка готовности процессов к запуску;
- сопровождение после внедрения системы.
Такой формат позволяет сократить риск ошибок при описании товара, заказе кодов, передаче сведений. Особенно важна точная идентификация для новых видов продукции, которые включаются в обязательную систему поэтапно.
Стоимость маркировочных процедур для медицинских изделий
Цена услуги рассчитывается после анализа задачи. На стоимость влияют число товарных позиций, объем карточек, наличие GTIN, готовность УКЭП, необходимость подключения ЭДО, количество операций в ГИС МТ.
Также учитывается объем дополнительной работы. Отдельно может потребоваться оформление регистрационного удостоверения, подготовка технических материалов, помощь с разрешительной документацией.
При полном сопровождении стоимость включает организацию процесса от проверки исходных данных до настройки работы с кодами. Если часть инфраструктуры уже готова, состав услуги сокращается.
Сроки регистрации и внедрения маркировки медизделий
Сроки зависят от исходной готовности предприятия. Наличие УКЭП, ЭДО, корректных карточек продукции ускоряет подключение.
Работу можно разделить на несколько этапов:
- проверка товара на принадлежность к подлежащим маркировке категориям;
- получение либо проверка УКЭП;
- регистрация участника;
- подключение ЭДО;
- описание товарных позиций;
- получение GTIN;
- заказ идентификационных кодов;
- настройка процессов нанесения, приемки, передачи сведений;
- проверка работы системы.
Для каждой товарной группы установлены собственные сроки перехода на обязательную маркировку. Эти даты необходимо учитывать до начала выпуска или реализации продукции. Так, для медицинских перчаток требование о нанесении кодов при вводе товара в оборот применяется с 1 марта 2025 года. С 1 марта 2026 года участники рынка обязаны передавать в систему сведения о движении перчаток при совершении сделок.
До начала работы с новой товарной группой необходимо проверить актуальную редакцию нормативных актов. Правительство может устанавливать новые этапы, переходные периоды, специальные условия для остатков.
Последствия нарушений при маркировке
Нарушение цифровой идентификации создает риск административной ответственности. Конкретная мера зависит от состава нарушения, статуса нарушителя, обстоятельств дела.
| Нарушение | Возможные последствия |
| Отсутствие обязательной маркировки | Штраф, изъятие товара в предусмотренных КоАП РФ случаях |
| Ошибки в учете | Необходимость исправления сведений, риск административной ответственности |
| Нарушение передачи сведений | Предупреждение либо штраф по ст. 15.12.1 КоАП РФ |
| Предоставление некорректных или неполных данных | Предупреждение либо штраф |
| Реализация товарной позиции без обязательного идентификационного кода | Штраф, изъятие в случаях, которые указаны в ст. 15.12 КоАП РФ |
Для организаций выпуск или введение в оборот товара без обязательных маркировочных кодов грозит штрафом в размере 50–100 тыс. рублей. Товар, который стал предметом нарушения, может быть конфискован. За реализацию, перевозку, хранение либо покупку немаркированной продукции с целью последующего сбыта предусмотрен штраф от 50 до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией. Несоблюдение сроков или порядка направления обязательных данных оператору ГИС МТ влечет предупреждение либо штраф для юридических лиц в размере 50–100 тыс. рублей.
Почему для регистрации в Честном знаке медицинских изделий обращаются в ЦС «Гортест»
Работа с цифровой маркировкой требует учета нормативных сроков, товарных кодов, правил ГИС МТ, требований к ЭДО. Ошибка на первом этапе способна создать проблемы уже после поступления товара на склад или начала продаж.
ЦС «Гортест» сопровождает компании по всей России. Специалисты определяют, относится ли товар к обязательной маркировке, помогают подготовить систему к работе, настроить передачу сведений, решить вопросы с карточками, GTIN, Data Matrix.
Сопровождение «под ключ» избавляет бизнес от необходимости самостоятельно изучать изменения законодательства, искать исполнителей для каждого отдельного этапа. При возникновении вопросов после подключения специалисты помогают проверить информацию, устранить технические либо документальные несоответствия, подготовиться к проверке.
Такой подход особенно удобен для компаний с широким ассортиментом медицинских изделий, выходом на новые каналы продаж, расширением рынка сбыта.
