Бахилы одноразовые – защитные чехлы из полиэтилена или ткани, надеваемые поверх обуви. Используются медицинскими учреждениями в гигиенических целях и для предотвращения распространения по помещению уличной грязи и пыли. Когда речь идет о здоровье людей, требования к бахилам, также, как и к медицинским маскам, перчаткам и прочей одежде, ужесточаются. Производить, продавать и распространять такие средства защиты на законных основаниях неправомерно без разрешительной документации. В данном случае требуется обязательная оценка, в ходе которой удостоверяется соответствие изделий установленным государственными стандартами нормам.
Законодательная база
Бахилы входят в перечень продукции медицинского назначения, поэтому подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения с последующим получением регистрационного удостоверения (РУ) с бессрочным сроком действия.
Успешная регистрация мед. изделий и наличие РУ доказывает, что продукция прошла предусмотренные технические и клинические испытания, экспертизу качественных характеристик и токсикологических параметров, а также безопасна для использования.
В соответствии с ГОСТом 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ к медицинским товарам относятся аппараты, устройства и оборудование, которые имеют соответствующее назначение и могут применяться по отдельности или в сочетании между собой. По степени потенциальной опасности такие изделия разделяют на 4 класса. Полиэтиленовым или тканевым бахилам, используемым в учреждениях здравоохранения, присвоен первый (наименьший) класс риска.
Без РУ продажа указанного товара запрещена. Уклонение от закона предполагает административную ответственность и санкции в отношении нарушителя согласно КоАП РФ.
Сертификат на бахилы оформляется по инициативе производителя, только при наличии обязательного регистрационного удостоверения. Специалисты центра «Гортест» бесплатно проконсультируют о порядке и правилах оформления необходимой документации, а также окажут профессиональное содействие в прохождении оценочных мероприятий.
Преимущества добровольной сертификации бахил
В первую очередь предприниматель получает на бахилы сертификат соответствия для того, чтобы заявить о качестве товара и выделить его среди конкурентов. Добровольная оценка качественных характеристик изделия помогает производителям, продавцам и импортерам вывести свой бизнес на новый уровень и дополнительно получить ряд преимуществ и бонусов:
- заинтересовать инвесторов;
- увеличить шансы на получение оптовых госзаказов;
- наработать достаточную базу клиентов;
- реализовывать изделия по выгодной цене;
- получить привилегии при участии в конкурсах и тендерах;
- повысить престиж компании.
При оформлении добровольного сертификата на бахилы медицинские ИП или компания, которая выступает в роли заявителя, самостоятельно выбирает норматив для проверки соответствия товара.
Более подробную информацию о получении данной документации уточняйте у сотрудников центра «Гортест».
Какие документы необходимы для прохождения процедуры?
Для регистрации бахил в Росздравнадзоре, предназначенных для одноразового применения в мед. учреждениях, потребуется следующий комплект документов:
- скан-копии ОГРН, ИНН заявителя;
- письменное заявление, заверенное соответствующим образом;
- доверенность на обратившегося субъекта, дающая право действовать от лица заявителя (при необходимости);
- нормативно-техническая документация (НТД), на основании которой налажен производственный процесс российской продукции;
- описание объекта оценки;
- сертификат менеджмента качества (если есть);
- инструкция по применению или другие эксплуатационные документы (при наличии);
- протокол испытаний (при наличии);
- правоустанавливающие документы на производственные площади;
- фотоснимки регистрируемых изделий;
- контракт на ввоз импортного товара в РФ;
- иные данные (при необходимости).
Точный список требуемой документации для отдельно взятого случая составят специалисты центра «Гортест» после обращения клиента.
Порядок оформления
Процесс получения регистрационного удостоверения с помощью центра «Гортест» разделяется на несколько этапов:
- Анализ предоставленных сведений и составление плана дальнейшей работы.
- Разработка или доработка технического файла на изделие медицинского назначения.
- Формирование и проверка комплектности запрашиваемых документов для прохождения процедуры.
- Проведение испытаний в аккредитованной лаборатории на предмет соблюдения установленных требований.
- Подготовка регистрационного досье.
- Согласование пакета документов с Росздравнадзором.
- Проведение специализированных клинических исследований (при необходимости).
- Отправка полного пакета документации для получения экспертного заключения.
- Получение положительного решения Росздравнадзора и оригинала РУ.
- Передача официальной разрешения заказчику.
Преимущества оформления в центре сертификации «Гортест»
При обращении в центр заказчик получает ряд преимуществ, а именно:
- квалифицированную помощь в прохождение предусмотренных оценочных процедур;
- содействие в разработке технической документации;
- оптимальную стоимость предоставляемых услуг;
- гарантию легитимности полученных документов и полное их соответствие действующим нормам законодательства России.
Для уточнения деталей сотрудничества заполните форму обратной связи или позвоните по телефонам, указанным на сайте. Консультации бесплатные.
