Сертификация ирригаторов подтверждает соответствие устройств для очищения зубов и полости рта нормам безопасности. Обязательная процедура, в результате которой оформляются сертификат и декларация, нужна для легальной реализации изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Добровольная оценка помогает подтвердить преимущества приборов.
За отсутствие обязательных разрешительных документов ИП рискуют получить штраф до 300 тысяч рублей, а юр. лица — до 1 миллиона. КоАП РФ также предусмотрено изъятие продукции из обращения и временный запрет на деятельность.
Чтобы избежать штрафных санкций и пройти сертификацию в соответствии с действующим законодательством, обращайтесь за помощью к экспертам центра «Гортест». 20-летний опыт на рынке и наличие собственного аккредитованного органа позволяет нам оперативно оформлять документацию, необходимую для производства и продажи оборудования.
Требования законодательства к безопасности ирригаторов
Нужен ли сертификат на ирригатор, зависит от области эксплуатации устройства.
Стационарное оборудование, предназначенное для использования в стоматологических клиниках, считается медицинским изделием. На него до запуска в производство нужно получить в Росздравнадзоре регистрационное удостоверение (РУ). Процедура регламентирована Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.
Бытовые ирригаторы подлежат обязательной оценке соответствия техническим регламентам Таможенного союза. Устройства, подключаемые к электросети, подлежат сертификации по двум ТР ТС:
- 004/2011 — содержит требования к низковольтному электрооборудованию;
- 020/2011 — устанавливает электромагнитную совместимость приборов.
На приборы также нужна декларация о соответствии ТР ЕАЭС 037/2016, который регулирует содержание опасных элементов в технике.
Изделия, работающие от аккумуляторов, сертифицируют только по ТР ТС 020/2011.
Особенности обязательной сертификации ирригаторов
Оформить сертификат на ирригаторы можно по схеме 1с на серию, 3с на партию или 4с на одно устройство. Документ выдают уполномоченные органы по сертификации.
Сертификационная процедура по всем схемам требует лабораторных испытаний образцов. Экспертизу должны проводить специалисты аккредитованной испытательной организации. Чтобы получить разрешительную документацию на серию, дополнительно инспектируют производство.
По итогам экспертизы по каждому техрегламенту оформляют отдельный протокол испытаний (ПИ). Если устройства соответствуют всем требованиям безопасности, то заявителю выдается сертификат соответствия.
Максимальный срок действия разрешительного документа составляет 5 лет.
Оформление декларации на бытовые ирригаторы
За декларирование по техрегламенту 037/2016 отвечает заявитель — изготовитель или уполномоченный им представитель, имеющий регистрацию в ЕАЭС. Для прохождения процедуры нужно зарегистрировать личный кабинет на сайте Росаккредитации и получить электронную подпись (ЭП). Основание для регистрации декларации — протокол испытаний образцов.
Декларацию оформляют по схемам 1д, 2д, 3д, 4д, 6д. На выбор схемы влияет:
- объем оборудования (серийный выпуск / партия);
- статус организации, в которой можно проводить экспертизу образцов (заводская / аккредитованная лаборатория);
- наличие сертификата СМК, свидетельствующего о том, что на производстве функционирует система менеджмента качества.
Техрегламентом разрешено вместо декларации получить сертификат на ирригаторы в аккредитованном органе по схемам 1с, 2с, 3с, 6с. В любом случае разрешительный документ действует до 5 лет.
Техническая и эксплуатационная документация на ирригаторы
В обязанности изготовителей входит разработка эксплуатационной документации на приборы. Рабочие параметры устройства указывают в техническом паспорте, правила применения — в руководстве по эксплуатации.
Отечественным компаниям нужен норматив, по которому производится товар. Предприятие вправе работать по официальной копии госстандарта. В этом случае продукция должна соответствовать всем требования ГОСТа. Но если нужно уточнить требования к материалам, конструкции, рабочим характеристикам, маркировке и иных параметрам, изготовитель разрабатывает собственные технические условия (ТУ). Чтобы закрепить юридические права на тех. условия, проводят экспертизу норматива и вносят сведения о нем в единый реестр.
Добровольная сертификация ирригаторов
Добровольный сертификат на ирригаторы — документ, подтверждающий качество средства для очищения зубов по выбранным заявителем показателям. Чаще всего для оценки соответствия применяют параметры ГОСТа или ТУ, по которым организовано производство оборудования. Например, в результате экспертизы образцов в аккредитованной лаборатории можно оценить:
- внешний вид устройства;
- удобство ручки прибора;
- количество режимов;
- интенсивность удаления зубного налета;
- потребление энергии;
- продолжительность непрерывной работы (для изделий на аккумуляторах).
Добровольный сертификат выдается органами, аккредитованными в системе добровольной сертификации (СДС), и действует 3 года. Наличие документа вызывает доверие потребителей и партнеров по бизнесу, помогает расширить рынок сбыта, найти новых заказчиков и заключать выгодные контракты, позволяет участвовать в тендерах и госзакупках.
Порядок оценки соответствия ирригаторов
Декларация / сертификат соответствия на ирригаторы оформляются на основании поданной предпринимателем заявки и официального договора о сотрудничестве.
Чтобы начать сертификационные мероприятия, заявитель предоставляет образцы для проведения лабораторных испытаний и комплект документов, который состоит:
- из карточки с реквизитами компании;
- сканов ИНН / ОГРН;
- эксплуатационных документов;
- ГОСТа / ТУ и договора аренды на производственные помещения (для изготовителей из РФ);
- договора уполномоченного лица (ДУЛ) на серию / контракта с инвойсом на партию импортного оборудования;
- грузовой таможенной декларации (ГТД) на ввоз образцов.
Эксперты проанализируют техническую документацию, чтобы идентифицировать изделие, подобрать регламенты для сертификации и схему оценки. После этого специалисты отправят образцы устройств в лабораторию на экспертизу, по итогам которой получат ПИ. После проверки соответствия результатов испытаний нормам, принимается решение о регистрации разрешительного документа.
Стоимость сертификации — от 45 тысяч рублей, продолжительность — до 4 недель. Оформление декларации стоит от 16 тысяч и проходит в течение 5 рабочих дней. Консультационные услуги бесплатные. Обращайтесь!
