Сертификат на приборы

Сертификация приборов — процедура по оценке безопасности и качества, в результате которой оформляется разрешительный документ, дающий право на изготовление и реализацию устройств. Подтверждение соответствия проводится по техрегламентам Таможенного союза (ТР ТС), государственным стандартам или иным нормативно-правовым актам, действующим в России. Согласно КоАП РФ отсутствие обязательной документации может привести к крупным штрафам, изъятию оборудования, временному закрытию предприятия.

Прохождение сертификации можно делегировать специалистам сертификационного центра «Гортест». Поможем правильно идентифицировать изделие и оформить на него все предусмотренные законодательством документы. Работаем с компаниями и ИП из Москвы и регионов.

Типы разрешительных документов на приборы

В зависимости от вида и области эксплуатации прибора оформляются разные типы разрешительных документов.

Обратите внимание! Если прибор подлежит обязательной оценке по разным нормативам, то на него необходимо оформить несколько разрешительных документов.

Особенности оформления сертификатов на приборы

Сертификат на приборы выдают аккредитованные органы. Чтобы получить документ, нужно:

• подобрать код ТН ВЭД;
• определить норматив для подтверждения соответствия;
• выбрать схему сертификации для серии / партии оборудования;
• провести инспекцию производства (при сертификации серии) и лабораторные испытания в аккредитованной организации;
• проверить соответствие показателей товара, указанных в протоколах испытаний (ПИ), требованиям безопасности.

После оформления разрешительные документы по требованиям ТР ТС регистрируют в реестре ФГИС Росаккредитации. Сведения о метрологическом сертификате (СУТСИ) вносят в реестр Росстандарта, при этом само измерительное оборудование требует периодической поверки.

Обратите внимание! Электроприборы, работающие от аккумуляторной батареи, по ТР ТС 004/2011 не сертифицируют.

Максимальный срок действия сертификатов — 5 лет.

Нюансы декларирования приборов

Декларирование проводится самим заявителем – юр. лицом или ИП, зарегистрированным в ЕАЭС. Чтобы пройти процедуру, необходимо в личном кабинете на сайте Росаккредитации загрузить сведения о компании, техническую документацию и протоколы испытаний образцов.

Серию или партию продукции декларируют по схемам, указанным в профильном техническом регламенте. Если ТР ТС разрешает оформить декларацию по схемам 1д или 2д, то лабораторные испытания образцов можно проводить в заводских условиях, в остальных случаях — только в аккредитованной компании.

При соответствии образцов нормам заявитель заполняет электронную форму декларации и отправляет ее на регистрацию. Срок действия разрешительного документа не превышает 5 лет.

Обратите внимание! Чтобы зарегистрировать декларацию, заявителю понадобится электронная подпись (ЭП).

Госрегистрация медицинской техники

Государственную регистрацию приборов медицинского назначения проводят до запуска производства, чтобы подтвердить их безопасность и эффективность. Порядок получения РУ утвержден Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012.

Перед началом процедуры заявителю необходимо определить класс опасности, который зависит от принципа воздействия устройства, продолжительности его контакта с телом пациента. Класс опасности влияет на объем и параметры лабораторных испытаний образцов.

После проведения всех исследований регистрационное досье, куда входит ПИ, техническая и эксплуатационная документация, передается в Росздравнадзор для получения Регистрационного удостоверения (РУ). Оно выдается на бессрочный период.

Этапы сертификации приборов

Сертификация оборудования при содействии экспертов центра «Гортест» проходит в несколько этапов. Для оформления сертификатов / деклараций потребуется:

• заполненная заявка;
• скан ИНН / ОГРН;
• наименование изделия с кодом ТН ВЭД;
• ГОСТ / технические условия (ТУ), по которым выпускается оборудование в РФ;
• техническая документация (обоснование безопасности на промышленные приборы, паспорт, руководство по эксплуатации);
• документ на производственные помещения (для отечественных производителей);
• договор уполномоченного лица (ДУЛ) / контракт и инвойс на импортные изделия;
• грузовая таможенная декларация (ГТД) на ввоз образцов для экспертизы.

Специалисты «Гортест» проведут анализ технической документации, чтобы идентифицировать прибор и определить, по какому нормативу нужно подтвердить соответствие и какой разрешительный документ получить. После подбора схемы оценки экспертами будет организованы лабораторные испытания образцов и оформление сертификата / декларации в уполномоченных организациях.

После регистрации разрешительной документации специалисты окажут содействие в добровольной сертификации приборов, которая подтверждает их соответствие ГОСТу / ТУ. При необходимости эксперты могут взять на себя разработку эксплуатационных документов, оформление этикетки, внедрение системы менеджмента качества (СМК).

Продолжительность процедур и цены уточняйте по телефону или через форму обратной связи. Также можно заказать обратный звонок специалиста. Консультационные услуги экспертов центра бесплатные. Обращайтесь!