Продукция, предназначенная для использования в медицинских целях, может беспрепятственно производится, продаваться и применяться только при наличии двух обязательных документов – регистрационного удостоверения Росздравнадзора и декларации.
Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно с помощью Центра сертификации «Гортест».
Согласно Административному регламенту №735 от 2006 года получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо для всех видов медицинских изделий, технических средств и оборудования. Также подлежат регистрации все лекарства, препараты, инструменты и материалы.
Особенности оформления регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения
Росздравнадзор оформляет регистрационные удостоверения на медицинские изделия согласно требованиям действующего законодательства в сфере обеспечения безопасности и качества продукции. Процедура регистрации медизделий достаточно сложна, длительна во времени и требует знания многих нюансов. Поэтому оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора лучше с помощью Центра сертификации «Гортест», который имеет необходимый аттестат аккредитации для оказания услуг в данной сфере.
Кроме того наш Центр оказывает содействие в декларировании данных изделий, что является обязательным этапом после получения в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Принятие решения о возможности регистрации той или иной продукции осуществляет Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются с неограниченным сроком. В отношении измерительных средств, приборов и других устройств ситуация аналогичная. Решение о возможности регистрации по окончании всех проверок принимает Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медоборудование также выдаются один раз без необходимости переоформления со временем.
Процедура оформления и необходимые документы
Регистрация проводится после проведения экспертиз, испытаний, исследований и других оценочных мероприятий, в ходе которых подтверждается безопасность и эффективность использования продукции в медицинской практике.
Для получения регистрационного удостоверения на медоборудование в Росздравнадзоре заявитель должен предоставить:
- документы, подтверждающие законность ведения коммерческой деятельности (свидетельства ОГРН, ИНН);
- детальное описание изделия, его свойств, характеристик, параметров, сферы использования со ссылками на используемые при изготовлении ГОСты, техрегламенты, технические условия;
- другие документы, подтверждающие качество – сертификат СМК ISO, протоколы собственных или других независимых испытаний и исследований, характеристика производства и пр.
- для впервые ввозимых на территорию РФ медицинских изделий необходим представительский договор и спецификация материалов.
Вся документация должна подаваться на русском языке, переводы апостилируются, копии заверяются в установленном порядке. Точный состав документов зависит от вида изделия или оборудования, его специфики и места производства. Получить бесплатную консультацию и уточнить перечень необходимой документации для конкретного товара можно у специалистов Центра сертификации «Гортест».
Требования к бланку регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения
Регистрационное удостоверение оформляется на специальном бланке без наличия элементов защиты от подделок. В нем обязательно должна быть указана следующая информация:
- уникальный номер регистрации;
- юридические реквизиты компании-заявителя;
- название продукции согласно ТН ВЭД, в отношении которой выдан документ;
- сведения о результатах проведенных исследований и испытаний, подтверждающих соответствие требованиям актуального законодательства;
- реквизиты соответствующего приказа Росздравнадзора о проводимой регистрации;
- печать и подпись уполномоченного представителя Росздравнадзора.
В тех случаях, если регистрационное удостоверение оформляется на несколько однотипных изделий, обязательно необходимо наличие спецификации с указанием перечня регистрируемых объектов и их количества
Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздранадзора максимально быстро и при этом быть уверенным в соблюдении всех необходимых требований в части его оформления и законности, обратитесь за помощью в Центр сертификации «Гортест»! Также предлагаем после регистрации медизделий оказать содействие в подтверждении соответствия в форме декларирования, которая предусмотрена законодательством в обязательном порядке.
