Онлайн заявка

Услуга, которая Вас интересует
ФИО или организация
E-mail
Номер телефона*
Ваш комментарий

Нужна рассрочка на оформление документов

Прикрепить файл

Разрешенные форматы документов: doc, docx, pdf, xls, xlsx, jpg, png. Разрешенный размер документа до 10 МБ


Спасибо!

Заявка отправлена.

Спасибо!

Наш специалист скоро свяжется с Вами

Москва

Серебряническая наб., д. 27, оф. 406

Время работы

Пн-Пт
с 9:30 до 18:00

Почта info@gortest.com
logo
Бесплатный звонок

Сертификат на медицинские бахилы

Бахилы одноразовые – защитные чехлы из полиэтилена или ткани, надеваемые поверх обуви. Используются медицинскими учреждениями в гигиенических целях и для предотвращения распространения по помещению уличной грязи и пыли. Когда речь идет о здоровье людей, требования к бахилам, также, как и к медицинским маскам, перчаткам и прочей одежде, ужесточаются. Производить, продавать и распространять такие средства защиты на законных основаниях неправомерно без разрешительной документации. В данном случае требуется обязательная оценка, в ходе которой удостоверяется соответствие изделий установленным государственными стандартами нормам.

Законодательная база

Бахилы входят в перечень продукции медицинского назначения, поэтому подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения с последующим получением регистрационного удостоверения (РУ) с бессрочным сроком действия.

Успешная регистрация мед. изделий и наличие РУ доказывает, что продукция прошла предусмотренные технические и клинические испытания, экспертизу качественных характеристик и токсикологических параметров, а также безопасна для использования.

В соответствии с ГОСТом 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ к медицинским товарам относятся аппараты, устройства и оборудование, которые имеют соответствующее назначение и могут применяться по отдельности или в сочетании между собой. По степени потенциальной опасности такие изделия разделяют на 4 класса. Полиэтиленовым или тканевым бахилам, используемым в учреждениях здравоохранения, присвоен первый (наименьший) класс риска.

Без РУ продажа указанного товара запрещена. Уклонение от закона предполагает административную ответственность и санкции в отношении нарушителя согласно КоАП РФ.

Сертификат на бахилы оформляется по инициативе производителя, только при наличии обязательного регистрационного удостоверения. Специалисты центра «Гортест» бесплатно проконсультируют о порядке и правилах оформления необходимой документации, а также окажут профессиональное содействие в прохождении оценочных мероприятий.

Преимущества добровольной сертификации бахил

В первую очередь предприниматель получает на бахилы сертификат соответствия для того, чтобы заявить о качестве товара и выделить его среди конкурентов. Добровольная оценка качественных характеристик изделия помогает производителям, продавцам и импортерам вывести свой бизнес на новый уровень и дополнительно получить ряд преимуществ и бонусов:

  • заинтересовать инвесторов;
  • увеличить шансы на получение оптовых госзаказов;
  • наработать достаточную базу клиентов;
  • реализовывать изделия по выгодной цене;
  • получить привилегии при участии в конкурсах и тендерах;
  • повысить престиж компании.

При оформлении добровольного сертификата на бахилы медицинские ИП или компания, которая выступает в роли заявителя, самостоятельно выбирает норматив для проверки соответствия товара.

Более подробную информацию о получении данной документации уточняйте у сотрудников центра «Гортест».

Какие документы необходимы для прохождения процедуры?

Для регистрации бахил в Росздравнадзоре, предназначенных для одноразового применения в мед. учреждениях, потребуется следующий комплект документов:

  • скан-копии ОГРН, ИНН заявителя;
  • письменное заявление, заверенное соответствующим образом;
  • доверенность на обратившегося субъекта, дающая право действовать от лица заявителя (при необходимости);
  • нормативно-техническая документация (НТД), на основании которой налажен производственный процесс российской продукции;
  • описание объекта оценки;
  • сертификат менеджмента качества (если есть);
  • инструкция по применению или другие эксплуатационные документы (при наличии);
  • протокол испытаний (при наличии);
  • правоустанавливающие документы на производственные площади;
  • фотоснимки регистрируемых изделий;
  • контракт на ввоз импортного товара в РФ;
  • иные данные (при необходимости).

Точный список требуемой документации для отдельно взятого случая составят специалисты центра «Гортест» после обращения клиента.

Порядок оформления

Процесс получения регистрационного удостоверения с помощью центра «Гортест» разделяется на несколько этапов:

  1. Анализ предоставленных сведений и составление плана дальнейшей работы.
  2. Разработка или доработка технического файла на изделие медицинского назначения.
  3. Формирование и проверка комплектности запрашиваемых документов для прохождения процедуры.
  4. Проведение испытаний в аккредитованной лаборатории на предмет соблюдения установленных требований.
  5. Подготовка регистрационного досье.
  6. Согласование пакета документов с Росздравнадзором.
  7. Проведение специализированных клинических исследований (при необходимости).
  8. Отправка полного пакета документации для получения экспертного заключения.
  9. Получение положительного решения Росздравнадзора и оригинала РУ.
  10. Передача официальной разрешения заказчику.

Преимущества оформления в центре сертификации «Гортест»

При обращении в центр заказчик получает ряд преимуществ, а именно:

  • квалифицированную помощь в прохождение предусмотренных оценочных процедур;
  • содействие в разработке технической документации;
  • оптимальную стоимость предоставляемых услуг;
  • гарантию легитимности полученных документов и полное их соответствие действующим нормам законодательства России.

Для уточнения деталей сотрудничества заполните форму обратной связи или позвоните по телефонам, указанным на сайте. Консультации бесплатные.

 

Оставьте Ваш отзыв

Обсуждение закрыто.


Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.