Антисептиком называется вещество, химический состав которого убивает вирусы и патогенные микроорганизмы на теле человека или на поверхностях. Продукт применяется в промышленности и строительстве, в быту, в медицине. Для его легального выпуска в обращение в РФ и ЕАЭС организуется обязательная оценка соответствия. Порядок проведения процедур определяется сферой применения продукта.
Разновидности антисептиков
В зависимости от сферы применения антисептические составы бывают:
- медицинскими – используются врачами и пациентами для обработки рук и других частей тела, медицинских инструментов, оборудования;
- косметическими – обладают антибактериальным эффектом;
- дезинфицирующими – оказывают также противовирусное действие;
- строительными – применяются для обработки древесины и прочих поверхностей;
- бытовыми – применяются для борьбы с вредителями, обработки помещений.
Для всех перечисленных видов изделий предусмотрена обязательная оценка перед выпуском в продажу.
Государственная регистрация дезинфицирующих средств
Дезинфицирующие антисептические средства для рук имеют не менее 75% этилового или не менее 70% изопропилового спирта в составе. Согласно Решению КТС №299 от 28.05.10 года, для таких товаров проводится обязательная государственная регистрация. Процедуру осуществляют:
- в РФ – управления Роспотребнадзора;
- в других странах ЕАЭС – национальные уполномоченные инстанции.
СГР оформляется на основании экспертного заключения. Оно составляется исходя из протоколов испытаний, которые подтверждают санитарную, гигиеническую безопасность продукта, отсутствие в составе опасных для человека компонентов. Также проводится проверка технических, сопроводительных документов на товар.
СГР действует бессрочно, т.е. до того момента, пока технологии производства и состав изделия остаются неизменными.
Дополнительно на заявленный продукт регистрируется декларация в национальной системе РФ.
Обязательное декларирование дезинфицирующих средств
Согласно Постановлению Правительства №2425 от 23.12.2021 (заменило ПП РФ 982), обязательное декларирование в национальной системе РФ требуется для:
- средств дезинфекции;
- веществ, предназначенных для борьбы с насекомыми / грызунами;
- иных аналогичных товаров.
Продукция проверяется на соответствие тем требованиям и нормам, которые обозначены в профильных определяющих стандартах. Согласно положениям госстандартов, проверке подлежат такие параметры подконтрольного товара, как:
- надежность упаковки;
- запах;
- концентрация действующего вещества;
- наличие обязательных маркировочных надписей.
Декларация принимается на основании протокола лабораторных испытаний. Документ оформляется на серийный выпуск товара до 5 лет или на одну партию.
Регистрация медицинских изделий
Обязательный сертификат на кожный антисептик, который производится специально для учреждений сферы здравоохранения (например, больниц, стоматологий и т.д.), не требуется. Вместо сертификации проводится государственная регистрация препарата в Росздравнадзоре. Это следует из положений федерального закона №323 от 21.11.2011. Порядок осуществления процедуры определен Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012.
В целях проведения госрегистрации в Росздравнадзор подается заявление с подробной информацией о медицинских изделиях, инструкцией к ним, технической документацией, фотографиями и протоколами испытаний. По итогам рассмотрения заявления (процедура занимает до 50 дней) заявителю выдается регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ), на товар заводится регистрационное досье.
РУ действует бессрочно, т.е. до тех пор, пока изготовитель использует неизменные рецептуры и технологии.
Обязательное декларирование косметических средств
Если антисептические препараты заявляются как антибактериальные средства или содержат спирт в концентрации менее установленной, они относятся к категории косметики и попадают под действие профильного технического регламента ТР ТС 009/2011. Например, это касается гелей для рук. Для продукции предусмотрено декларирование.
В рамках процедуры реализуется экспертиза, в ходе которой исследуются следующие свойства товара:
- микробиологические;
- токсикологические;
- гигиенические;
- клинические;
- физические показатели продукта.
Также проверяется маркировка продукции на соответствие требованиям техрегламента.
Декларирование по ТР 009/2011 проводится для серийного выпуска (на срок до 7 лет) или для партии (на период годности косметики).
Оценка соответствия строительных антисептиков
Антисептические средства в строительстве используются для пропитки поверхностей с целью придания им тех или иных свойств (например, для защиты, обеззараживания). Для всех типов таких изделий предписана госрегистрация, которая в РФ проводится Роспотребнадзором. СГР оформляется бессрочно.
Сертификация антисептиков нужна в том случае, если изготовитель заявляет об их противопожарных, огнезащитных свойствах. В отношении товара применяется технический регламент ТР ЕАЭС 043/2017. Проверке подлежат такие свойства материала, как:
- плотность;
- эффективность в защите от пожара;
- номинальный расход;
- период службы;
- сохранение защитных свойств при транспортировании и хранении;
- прочее.
Сертификат оформляется на товар, изготавливаемый серийно (на период до 5 лет), или на разовую поставку.
Добровольная сертификация антисептических составов
Добровольный сертификат на антисептик для рук или продукт строительного назначения оформляется по решению изготовителя или поставщика. Документ подтверждает именно те свойства изделия, которые желает выделить сам заявитель, его высокое качество. Процедура проводится в независимых системах оценки, что зарегистрированы в реестре Росстандарта.
Сертификат оформляется на срок не более 3 лет. Он используется как инструмент маркетинга: для повышения востребованности продукта, для освоения новых направлений сбыта, оформления крупных контрактов и побед в тендерах.
Остались вопросы? Чтобы подробнее узнать о сертификации антисептиков и получить помощь в проведении этой процедуры, обращайтесь к экспертам центра «Гортест». Консультации бесплатные.
