Онлайн заявка

Услуга, которая Вас интересует
ФИО или организация
E-mail
Номер телефона*
Ваш комментарий

Нужна рассрочка на оформление документов

Прикрепить файл

Разрешенные форматы документов: doc, docx, pdf, xls, xlsx, jpg, png. Разрешенный размер документа до 10 МБ


Спасибо!

Заявка отправлена.

Спасибо!

Наш специалист скоро свяжется с Вами

Москва

Серебряническая наб., д. 27, оф. 406

Время работы

Пн-Пт
с 9:30 до 18:00

Почта info@gortest.com
logo
Бесплатный звонок

Сертификат соответствия на антисептик

Антисептиком называется вещество, химический состав которого убивает вирусы и патогенные микроорганизмы на теле человека или на поверхностях. Продукт применяется в промышленности и строительстве, в быту, в медицине. Для его легального выпуска в обращение в РФ и ЕАЭС организуется обязательная оценка соответствия. Порядок проведения процедур определяется сферой применения продукта.

Разновидности антисептиков

В зависимости от сферы применения антисептические составы бывают:

  • медицинскими – используются врачами и пациентами для обработки рук и других частей тела, медицинских инструментов, оборудования;
  • косметическими – обладают антибактериальным эффектом;
  • дезинфицирующими – оказывают также противовирусное действие;
  • строительными – применяются для обработки древесины и прочих поверхностей;
  • бытовыми – применяются для борьбы с вредителями, обработки помещений.

Для всех перечисленных видов изделий предусмотрена обязательная оценка перед выпуском в продажу.

Государственная регистрация дезинфицирующих средств

Дезинфицирующие антисептические средства для рук имеют не менее 75% этилового или не менее 70% изопропилового спирта в составе. Согласно Решению КТС №299 от 28.05.10 года, для таких товаров проводится обязательная государственная регистрация. Процедуру осуществляют:

  • в РФ – управления Роспотребнадзора;
  • в других странах ЕАЭС – национальные уполномоченные инстанции.

СГР оформляется на основании экспертного заключения. Оно составляется исходя из протоколов испытаний, которые подтверждают санитарную, гигиеническую безопасность продукта, отсутствие в составе опасных для человека компонентов. Также проводится проверка технических, сопроводительных документов на товар.

СГР действует бессрочно, т.е. до того момента, пока технологии производства и состав изделия остаются неизменными.

Дополнительно на заявленный продукт регистрируется декларация в национальной системе РФ.

Обязательное декларирование дезинфицирующих средств

Согласно Постановлению Правительства №2425 от 23.12.2021 (заменило ПП РФ 982), обязательное декларирование в национальной системе РФ требуется для:

  • средств дезинфекции;
  • веществ, предназначенных для борьбы с насекомыми / грызунами;
  • иных аналогичных товаров.

Продукция проверяется на соответствие тем требованиям и нормам, которые обозначены в профильных определяющих стандартах. Согласно положениям госстандартов, проверке подлежат такие параметры подконтрольного товара, как:

  • надежность упаковки;
  • запах;
  • концентрация действующего вещества;
  • наличие обязательных маркировочных надписей.

Декларация принимается на основании протокола лабораторных испытаний. Документ оформляется на серийный выпуск товара до 5 лет или на одну партию.

Регистрация медицинских изделий

Обязательный сертификат на кожный антисептик, который производится специально для учреждений сферы здравоохранения (например, больниц, стоматологий и т.д.), не требуется. Вместо сертификации проводится государственная регистрация препарата в Росздравнадзоре. Это следует из положений федерального закона №323 от 21.11.2011. Порядок осуществления процедуры определен Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012.

В целях проведения госрегистрации в Росздравнадзор подается заявление с подробной информацией о медицинских изделиях, инструкцией к ним, технической документацией, фотографиями и протоколами испытаний. По итогам рассмотрения заявления (процедура занимает до 50 дней) заявителю выдается регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ), на товар заводится регистрационное досье.

РУ действует бессрочно, т.е. до тех пор, пока изготовитель использует неизменные рецептуры и технологии.

Обязательное декларирование косметических средств

Если антисептические препараты заявляются как антибактериальные средства или содержат спирт в концентрации менее установленной, они относятся к категории косметики и попадают под действие профильного технического регламента ТР ТС 009/2011. Например, это касается гелей для рук. Для продукции предусмотрено декларирование.

В рамках процедуры реализуется экспертиза, в ходе которой исследуются следующие свойства товара:

  • микробиологические;
  • токсикологические;
  • гигиенические;
  • клинические;
  • физические показатели продукта.

Также проверяется маркировка продукции на соответствие требованиям техрегламента.

Декларирование по ТР 009/2011 проводится для серийного выпуска (на срок до 7 лет) или для партии (на период годности косметики).

Оценка соответствия строительных антисептиков

Антисептические средства в строительстве используются для пропитки поверхностей с целью придания им тех или иных свойств (например, для защиты, обеззараживания). Для всех типов таких изделий предписана госрегистрация, которая в РФ проводится Роспотребнадзором. СГР оформляется бессрочно.

Сертификация антисептиков нужна в том случае, если изготовитель заявляет об их противопожарных, огнезащитных свойствах. В отношении товара применяется технический регламент ТР ЕАЭС 043/2017. Проверке подлежат такие свойства материала, как:

  • плотность;
  • эффективность в защите от пожара;
  • номинальный расход;
  • период службы;
  • сохранение защитных свойств при транспортировании и хранении;
  • прочее.

Сертификат оформляется на товар, изготавливаемый серийно (на период до 5 лет), или на разовую поставку.

Добровольная сертификация антисептических составов

Добровольный сертификат на антисептик для рук или продукт строительного назначения оформляется по решению изготовителя или поставщика. Документ подтверждает именно те свойства изделия, которые желает выделить сам заявитель, его высокое качество. Процедура проводится в независимых системах оценки, что зарегистрированы в реестре Росстандарта.

Сертификат оформляется на срок не более 3 лет. Он используется как инструмент маркетинга: для повышения востребованности продукта, для освоения новых направлений сбыта, оформления крупных контрактов и побед в тендерах.

Остались вопросы? Чтобы подробнее узнать о сертификации антисептиков и получить помощь в проведении этой процедуры, обращайтесь к экспертам центра «Гортест». Консультации бесплатные.

Часто задаваемые вопросы

Стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика

Стоимость сертификации антисептика зависит от следующих факторов:

  • свойств товара, заявленных производителем, и кода ТН ВЭД на него;
  • типа оформляемого разрешительного документа;
  • схемы оценки соответствия (проверка одной партии или серийного выпуска);
  • способа организации оценочных процедур (испытания образцов в аккредитованной лаборатории или использование доказательных материалов заявителя);
  • заказа дополнительных услуг (разработка нормативно-технической документации, курьерская доставка бумаг и т.д.);
  • выбора тарифа: срочный или обычный и т.д.

Окончательная стоимость проведения оценочных мероприятий рассчитывается индивидуально по итогам первичных консультаций с клиентом.

Где взять сертификат на антисептик?

Чтобы оформить разрешительную документацию, предприниматели обращаются в аккредитованные органы по сертификации, имеющие необходимую аккредитацию. Также заявитель может обратиться за помощью в получении документации в центр сертификации «Гортест» .

Основание для выдачи сертификата – протокол испытаний с положительным заключением экспертов. Это официальный документ, который оформляется аккредитованной лабораторией и содержит выявленные характеристики продукции, сведения о товаре и производителе (продавце), ссылку на профильный нормативно-правовой акт.

Какие обязательные документы нужно оформить на кожный антисептик?

Перечень необходимой документации зависит от того, о каких свойствах товара заявляет изготовитель:

  • если средство обладает дезинфицирующими свойствами, на него необходимо получить свидетельство о государственной регистрации и декларацию в национальной системе РФ;
  • если продукт обладает иными свойствами (например, антибактериальными), для его выпуска в продажу требуется декларация в рамках технического регламента 009/2011.

Если санитайзер предназначен для использования в учреждениях здравоохранения (например, больницах, поликлиниках), на него требуется регистрационное удостоверение Роспотребнадзора.

В дополнение к обязательной документации производитель (поставщик) вправе оформить на антисептические средства добровольный сертификат. Он поможет подчеркнуть конкурентные преимущества товара и увеличить продажи.

Оставьте Ваш отзыв

Обсуждение закрыто.


Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.