Отказное письмо Росздравнадзора – официальный документ уполномоченного органа, свидетельствующий об освобождении товаров от оформления регистрационного удостоверения (РУ). Информационное письмо позволяет импортировать, экспортировать, производить и реализовывать в РФ отдельные виды медицинских изделий без разрешительной документации. Выданный Росздравнадзором документ упростит процедуру таможенного контроля и ускорит сбыт медицинского ассортимента внутри страны.
Причины оформления отказного письма Росздравнадзора
Кроме обязательной сертификации и декларирования соответствия ряд товарных категорий требуют государственной регистрации, сопровождаемой выдачей РУ. К медицинским изделиям относят любые инструменты, приборы и оборудование, используемые в медицинских целях по отдельности, совместно друг с другом или с иными принадлежностями (ст. 38 регулирующего охрану здоровья граждан закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ). Применение в сфере медицины подразумевает обязательность госрегистрации продукции с разделением:
- на классы по уровню потенциального риска;
- на виды согласно классификации.
Обращение товаров медицинского назначения допускается только после регистрации в установленном порядке. Для подтверждения качества и безопасности нужно проводить технические и клинические испытания, исследовать токсикологические параметры и инициировать экспертизу эффективности. Получение отказного письма от Росздравнадзора (далее – ОП) – альтернатива требующимся обязательным мероприятиям, освобождающая производство, транспортировку, реализацию, импорт и экспорт товаров от оформления РУ.
Когда нужно оформить отказное письмо Росздравнадзора
В правовом сегменте получить ОП означает официально подтвердить возможность обращения медицинских изделий без госрегистрации. Регистрационная процедура проводится по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года № 1416. Согласно нормативному документу, освобождению от оформления РУ, что сопровождается выданным Росздравнадзором отказным письмом, подлежат:
- Предназначенные для личного пользования товары:
- ввезенные физическими лицами без предпринимательского статуса;
- изготовленные на территории государства-члена ЕАЭС по специальным требованиям согласно назначению.
- Ввезенные в РФ товары в целях:
- использования представителями дипломатических организаций и консульских учреждений;
- оказания помощи пассажирам и экипажу международных транспортных средств, а также участникам культурных и спортивных мероприятий;
- участия в выставках и испытаниях, включающих научные исследования;
- гуманитарной помощи в случаях, прописанных законодательством стран-членов ЕАЭС.
- Предусмотренные для применения товары:
- на территории инновационных научных центров или международного медицинского кластера;
- в виде наборов или аптечек, укомплектованных зарегистрированными изделиями.
Оформление отказного письма не требует проведения испытаний и способствует разрешению споров при идентификации ассортимента. Документ ускорит таможенную очистку и реализацию товаров, поскольку ни таможенникам, ни контрагентам не нужно подтверждать безопасность и качество регистрационным удостоверением. Отказное письмо, выданное Росздравнадзором, действует бессрочно до внесения изменений в законодательные акты и позволяет участвовать в тендерах на получение крупных заказов.
Алгоритм процедуры выдачи отказного письма
Отказное письмо не является обязательным документом и выдается Росздравнадзором по инициативе производителя, продавца или импортера на продукцию двойного назначения. Процедура оформления включает этапы:
- Подача заявки с описанием продукции инициатором в центр сертификации «Гортест». Заявитель прилагает регистрационную, техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с запрашиваемым списком, а также подтверждает назначение контрактами или врачебными рецептами товаров, на которые требуется отказное письмо.
- Идентификация заявленной продукции сертификационным центром по кодам товарной номенклатуры ТН ВЭД или российского классификатора ОКПД2. По завершении эксперты направляют официальный запрос в Росздравнадзор.
- Рассмотрение поступившего запроса уполномоченным органом. По истечении месяца, отведенного на проверку информации по регламенту, ведомство направляет отказное письмо в качестве аргументированного освобождающего документа от оформления РУ на товар.
Цены на отказные письма Росздравнадзора зависят от специфики ассортимента, формы выпуска, а также количества заявленных наименований для оформления. Стоимость корректируется с учетом дополнительных исследований при возникновении сложностей с идентификацией. Это может произойти в случае, когда представленного детального описания и нормативно-технической документации недостаточно для принятия однозначного решения Росздравнадзором о выдаче отказного письма, не ограниченного по сроку действия. Для получения бесплатной консультации, помощи в оформлении ОП обращайтесь к экспертам центра «Гортест».
