Сертификат ISO 13485 выдается на систему менеджмента качества (СМК) предприятий, задействованных в изготовлении и обороте медицинских изделий. Этот международный стандарт устанавливает требования к созданной СМК, регулирует процессы разработки, производства, хранения и обслуживания продукции, влияющей на безопасность пациента.
В России применяется национальный аналог — ГОСТ ISO 13485-2017. Он разработан с учетом тенденций мирового рынка и направлен на соблюдение российских норм регулирования в сфере медизделий.
Сертификат ИСО 13485 подтверждает, что СМК в компании соответствует установленным требованиям стандарта. Это означает, что предприятие контролирует процессы, управляет рисками, обеспечивает стабильное качество товара.
Специалисты центра Гортест в Москве оказывают услуги по внедрению и сертификации созданной модели управления.
Зачем нужен сертификат ИСО 13485
Сертификация осуществляется добровольно, но на практике использование этого стандарта является обязательным условием для работы в отрасли. Сертификат подтверждает безопасность продукции и корректность всех этапов — от ее разработки до утилизации.
В ходе проверки оценивается:
- наличие системы управления рисками;
- контроль проектирования, производства;
- соблюдение условий хранения, транспортировки;
- документирование процессов;
- управление качеством на всех этапах жизненного цикла товара.
Преимущества получения сертификата ISO 13485:
- повышение доверия со стороны клиентов, партнеров;
- выход на международные рынки;
- участие в тендерах;
- соответствие требованиям регуляторов;
- снижение рисков выпуска некачественного продукта.
Сертификация дает организации возможность продемонстрировать высокий уровень организации работы. Это особенно важно для производителей медизделий.
Основные требования стандарта ISO 13485
Ключевым элементом этого норматива является управление рисками. Компания должна выявлять и контролировать потенциальные угрозы на этапе разработки, изготовления, хранения и последующего обслуживания медизделий. Это снижает вероятность выпуска небезопасного товара.
Также внимание уделяется документированию процессов. Все процедуры, инструкции, записи обязательно оформляются и поддерживаются в актуальном состоянии. Это касается как производственных операций, так и контроля качества.
Стандарт также требует:
- участия руководства в СМК;
- обеспечения необходимыми ресурсами (оборудование, персонал);
- контроля производственных процессов, упаковки, маркировки;
- прослеживаемости изделий на всех этапах;
- проведения внутренних аудитов, корректирующих действий.
Дополнительно вводятся специальные требования для отдельных категорий медпродукции, например стерильных или имплантируемых материалов.
Соответствия ISO 9001 и 13485 на медицинские изделия
Стандарт ИСО 13485 во многом основан на структуре ISO 9001, однако имеет принципиальные отличия. В России это отражено в связке ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.
Оба норматива используют процессный подход и направлены на построение системы менеджмента качества. Однако их цели различаются.
ISO 9001 считается универсальным стандартом. Он ориентирован на повышение удовлетворенности клиентов и постоянное улучшение работы.
ISO 13485 — специализированный норматив. Он применяется только в сфере медицинских изделий и делает акцент:
- на соблюдении нормативных требований;
- безопасности продукции;
- управлении рисками.
Также различается уровень требований к документации. В ISO 13485 необходимо детальнее фиксировать процессы, включая управление рисками и корректирующие действия.
Внимание! Наличие сертификата ISO 13485 не означает автоматическое соответствие ISO 9001. При необходимости компании проходят отдельную сертификацию по каждому стандарту или получают интегрированный сертификат сразу по обоим документам.
Такая разница обусловлена высокой степенью ответственности в сфере медицинских изделий, где приоритет — безопасность, а не только качество услуг или продукции.
Почему ISO 13485 был пересмотрен
Актуальная версия этого стандарта обновилась в 2016 году. Изменения связаны с развитием технологий, усилением требований к безопасности и глобальными изменениями в регулировании медицинских изделий.
Основной акцент был сделан на риск-ориентированный подход. Управление рисками теперь охватывает не только этап проектирования, но и все процессы СМК, включая послепродажный контроль.
Также были учтены новые требования законодательства разных стран. Это позволило унифицировать подходы к сертификации, упростить выход продукции на международные рынки.
Дополнительно усилился контроль цепочки поставок. Стандарт предъявляет более жесткие требования к поставщикам и аутсорсу.
Пересмотр стандарта сделал его более адаптированным к современным условиям. Это обеспечивает актуальность требований и повышает уровень безопасности медицинских изделий.
Обязательное внедрение ISO 13485 в России
В нашей стране использование созданной в рамках этого норматива СМК стало обязательным правилом для производителей медицинских изделий. Требование действует с 1 января 2024 года и связано с усилением контроля в отрасли. Но сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 фирмы оформляют по собственной инициативе.
Особенно это правило касается продукции с повышенным классом риска (2а, 2б, 3), для которых СМК нужна:
- для прохождения инспектирования производства;
- получения регистрационного удостоверения — РУ в Росздравнадзоре (разрешительный документ для медтоваров);
- оформления лицензии на техническое обслуживание (в отдельных случаях).
Отсутствие внедренной системы делает невозможным легальный вывод продукта на рынок. Это касается как российских производителей, так и компаний, работающих с импортными изделиями.
Внедрение СМК по ISO 13485 становится не просто рекомендацией, а обязательным элементом регулирования данной отрасли.
Этапы сертификации ISO 13485
Вся процедура проводится поэтапно и включает как внедрение системы менеджмента, так и ее независимую проверку.
Первый шаг — создание и интеграция в работу компании СМК. На этом этапе:
- проводится анализ текущих процессов;
- разрабатывается документация (процедуры, инструкции, записи);
- внедряются требования стандарта в производство, управление;
- обучаются сотрудники;
- выполняется внутренний аудит.
Далее подается заявка в аккредитованный орган по сертификации. Компания указывает сферу деятельности, виды медицинских изделий и предоставляет исходные данные. После этого заключается договор на проведение работ.
Следующий шаг — предварительный аудит. Эксперты органа анализируют документальную базу СМК, проверяют ее соответствие требованиям норматива.
Затем проводится основная сертификационная оценка. Она включает проверку:
- реальных рабочих процессов;
- реализации внедренных требований;
- сопоставление практики с документацией.
По результатам процедуры формируется отчет. При выявлении несоответствий компания должна устранить их в установленный срок.
Завершающий этап — принятие решения и выдача сертификата.
Сроки проведения сертификации ISO 13485
Если у фирмы уже есть работающая СМК, отвечающая нормам стандарта, оформление сертификата занимает до 3 рабочих дней.
В случае, когда система разрабатывается с нуля, процесс занимает значительно больше времени — от нескольких недель до нескольких месяцев. Это связано с необходимостью:
- разработки документации;
- внедрения процессов;
- обучения сотрудников;
- проведения внутреннего аудита.
Дополнительно время требуется на устранение возможных несоответствий.
Сроки получения сертификата также зависят от масштаба предприятия, сложности производства и количества медицинских изделий.
Правильная подготовка позволяет сократить длительность процедуры и избежать задержек при прохождении проверки.
Цены на оформление сертификата
Стоимость зависит от объема работ и текущего состояния системы менеджмента качества в компании.
На ценообразование влияет:
- необходимость внедрения СМК с нуля;
- наличие готовой документации;
- размер предприятия, количество процессов;
- сложность продукции, производства;
- объем аудиторских работ.
Для точного расчета стоимости сертификата ISO 13485 обращайтесь к специалистам нашего центра.
Что потребуется для проверки СМК
Предприятию необходимо подготовить документальную базу, которая делится на несколько групп.
Учредительная документация:
- заявка на сертификацию;
- реквизиты компании;
- копии ИНН и ОГРН;
- устав организации;
- приказ о назначении руководителя.
Документация СМК:
- политика, цели в области качества;
- организационная структура;
- документированные процедуры (управление документооборотом, персоналом, инфраструктурой);
- руководство по качеству;
- должностные инструкции;
- протоколы внутренних аудитов;
- записи о корректирующих действиях.
Производственная и техническая документация:
- техусловия или ГОСТ российского изготовителя;
- техническое описание, руководство по эксплуатации;
- схема производственного процесса с контрольными точками;
- перечень используемого оборудования.
Все документы должны быть актуальными и применяться на практике. Формальное наличие документации без реального внедрения системы не позволит пройти аудит.
Срок действия сертификата ISO 13485
Он выдается на 3 года. В течение этого периода организация обязана ежегодно проходить инспекционный контроль.
Проверка проводится аккредитованным органом и подтверждает, что созданные условия остались без изменений.
При выявлении несоответствий компания должна устранить их в установленный срок. В противном случае действие сертификата может быть приостановлено или аннулировано.
По окончании срока необходимо пройти повторную сертификацию. Это позволяет подтвердить актуальность системы и соответствие действующим требованиям.
Какие штрафы за отсутствие сертификата
Наличие системы менеджмента качества, отвечающей нормам ИСО 1348, является необходимым условием для прохождения инспекций и получения разрешительной документации. Без нее компания не сможет законно работать на рынке медицинских изделий.
За несоблюдение обязательных правил возможны следующие меры ответственности:
- штрафы для юридических лиц до 500 000 рублей;
- конфискация товара;
- приостановка деятельности до 90 суток;
- при причинении вреда — штрафы до 1 млн руб.
Чтобы избежать рисков, рекомендуется заранее внедрить СМК, пройти сертификацию. Специалисты нашего центра помогают разработать документацию, подготовить предприятие и пройти аудит без ошибок.
Также доступна консультация, которая позволяет определить объем работ, сроки и стоимость оформления сертификата ISO 13485.
