Биологически активные добавки (БАД) — это природные вещества или их аналоги, которые помогают поддерживать здоровье, восполняют нехватку питательных элементов и нормализуют работу организма. Они не предназначены для лечения заболеваний, но способствуют укреплению иммунитета и улучшению общего состояния.
Среди них можно выделить:
- витаминно-минеральные комплексы;
- аминокислоты и белковые составы;
- пребиотики, пробиотики и симбиотики;
- ферментативные препараты;
- экстракты животного и растительного происхождения.
Выпускаются они в удобных формах: капсулах, порошках, сиропах и других готовых к употреблению вариантах.
Для продажи таких продуктов в России и странах ЕАЭС требуется подтверждение их качества. Для этого проводится государственная регистрация. Этот этап нужен, чтобы подтвердить, что продукт не вредит здоровью.
Особенности регистрации биологически активных добавок (БАД)
Регистрацию биодобавок в России и странах ЕАЭС проводят по утверждённым правилам. Основу правового регулирования составляют:
- технический регламент ТР ТС 021 «О безопасности пищевой продукции»;
- санитарные правила и нормы (СанПиН);
- госты и техусловия, применяемые при выпуске продукции.
Регистрация необходима для подтверждения безопасности продукта, соответствия заявленному составу и соблюдения всех обязательных требований. До получения свидетельства о государственной регистрации (СГР) выпуск, ввоз и реализация добавки невозможны. Только наличие этого документа открывает доступ к законному обращению продукции на рынке.
Правовая основа и надзор
Регистрация проводится в соответствии с положениями технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021. Контроль за процессом возложен на Роспотребнадзор. Решение о выдаче СГР принимается на основании экспертного заключения, сформированного по результатам лабораторных испытаний.
Лабораторные испытания
Основной этап — проведение исследований в аккредитованных лабораториях. Эти испытания включают:
- анализ фактического состава продукции;
- количественную оценку активных веществ;
- проверку соответствия заявленным показателям;
- установление допустимой суточной дозировки;
- определение возрастных ограничений.
Если в формуле присутствуют потенциально опасные компоненты — такие как аконит, дурман, арника, волчеягодник и другие растения с токсическим действием, — продукт не допускается к регистрации. Заключение лаборатории оформляется в виде официального экспертного документа и передается в надзорный орган.
ВАЖНО. Каждое наименование, форма выпуска и назначение добавки оформляются как отдельная регистрационная единица. Любое изменение состава или характеристик требует повторной регистрации. Срок действия СГР не ограничен — он действует до тех пор, пока не изменятся параметры, влияющие на регистрацию продукта.
Для российских производителей разрабатываются технические условия (ТУ), в которых описываются характеристики продукта: состав, требования к качеству, а также условия хранения и использования. Эти документы входят в обязательный комплект при подаче на регистрацию.
Кому требуется СГР
Свидетельство о государственной регистрации на БАД необходимо:
- отечественным производителям;
- зарубежным компаниям, экспортирующим продукцию в страны ЕАЭС;
- дистрибьюторам и торговым компаниям, которые собираются продавать добавки на территории Таможенного Союза.
Предварительная экспертиза и помощь с регистрацией
Для оценки перспектив успешной регистрации возможно проведение предварительного анализа состава. Эта услуга доступна, в сертификационном центре ГОРТЕСТ. Такой подход позволяет минимизировать риски отказа и оптимизировать финансовые затраты на этапе подготовки.
Полный цикл работ — от анализа рецептуры до получения СГР — может быть организован при участии ГОРТЕСТ. Такой подход помогает снизить риски отказа и сократить расходы на подготовку.
Этапы сертификации и регистрации биодобавок
Все начинается с анализа состава. На этом этапе проверяется, соответствует ли продукт установленным стандартам и может ли он быть зарегистрирован.
После этого подаётся официальная заявка, которую оформляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.
Следующий шаг — подготовка всей необходимой документации. Затем проводятся лабораторные исследования образца изделия. По завершении испытаний выдается экспертное заключение, которое выдается аккредитованным органом или Роспотребнадзором.
На завершающем этапе оформляется свидетельство о государственной регистрации. Данные о продукции фиксируются в едином реестре. После внесения записи Роспотребнадзором допускается легальное производство, ввоз и продажа добавки на территории ЕАЭС.
Все эти этапы можно доверить экспертам сертификационного центра ГОРТЕСТ. Они возьмут на себя подготовку, лабораторные исследования, оформление документов и общение с контролирующими органами. Результат — получение готового СГР без лишних задержек.
Документы для сертификации БАД
Для сертификации биодобавок требуется собрать пакет документов, который может изменяться в зависимости от типа продукции и её происхождения. Обычно в этот список входят:
- уставные документы, включая ИНН и ОГРН;
- документ, подтверждающий право на производственные помещения или договор аренды;
- ГОСТ или ТУ на продукцию для российских производителей;
- контракт на производство, если используется аутсорсинг;
- этикетка с полным составом и инструкцией по применению;
- рецептура;
- документация на сырьё;
- декларация безопасности, если продукция поступает из-за рубежа;
- грузовая таможенная декларация для импортных товаров;
- сертификат ISO, если он имеется.
- договор уполномоченного лица для импортеров.
Дополнительно сертификационный центр может запросить другие документы в зависимости от особенностей продукции.
Добровольная сертификация: акцент на проверенное качество
После получения СГР производители могут оформить добровольный сертификат на БАД. Данная процедура не носит обязательного характера, но она помогает усилить контроль за качеством. Сертификат выдается по результатам независимых испытаний и действует три года. Наличие знака добровольной сертификации на упаковке продукта помогает выделить товар на полке и дает потребителю дополнительную уверенность в его надежности.
Однако важно отметить, что добровольная сертификация не заменяет обязательную регистрацию и проводится только после получения СГР. Она служит дополнительным элементом, укрепляющим доверие потребителей и партнеров.
Центр ГОРТЕСТ обеспечивает всестороннюю поддержку на всех этапах добровольной сертификации — от идеи до выпуска готового продукта на рынок.
Штрафы за отсутствие или нарушение сертификата
Отсутствие СГР или продажа продукции с нарушением требований технического регламента влечёт наказание согласно статье 14.43 КоАП РФ. Размер штрафа зависит от категории нарушителя:
- Для граждан — от 1 000 до 2 000 рублей.
- Для должностных лиц — от 10 000 до 20 000 рублей.
- Для индивидуальных предпринимателей — от 20 000 до 30 000 рублей.
- Для юридических лиц — от 100 000 до 300 000 рублей.
Где оформить СГР и сертификат на БАД
Оформление регистрации СГР на БАД, а также проведение добровольной сертификации можно доверить профессиональной организации. Сертификационный центр ГОРТЕСТ предлагает комплексное сопровождение:
- первичный анализ состава;
- разработку ТУ для российских производителей;
- организацию лабораторных исследований;
- взаимодействие с Роспотребнадзором;
- оформление всей сопроводительной документации.
Процедура может быть реализована как в России, так и в других странах ЕАЭС — например, в Армении или Беларуси. Расчёт стоимости услуг проводится индивидуально, с учётом количества продуктов, состава, происхождения и целей вывода на рынок.
