Выданные регистрационные удостоверения на медизделия действительны до окончания их срока действия

30.04.2021

5 апреля Советом ЕЭК принято решение об изменениях в порядке регистрации медицинских изделий, выпускаемых в оборот на едином таможенном пространстве ЕАЭС. С начала следующего 2022 года регистрационная процедура выходит на общесоюзный уровень и будет проводиться по правилам Союза. В рамках национального законодательства оформления РУ еще осуществляется до конца 2021 г.

Примечательно, что Соглашение, которым регулируются единые правила и принципы обращения медтехники и медизделий в ЕАЭС было одобрено Советом ЕЭК еще в 2014 году, после чего документ был направлен государствам-членам Союза для прохождения внутригосударственного согласования.

В рамках решения Совета ЕЭК об обновлении правил регистрации медизделий определено, что продукция, на которую получено РУ до 01.01.2022 года может беспрепятственно обращаться на едином пространстве ЕАЭС до истечения срока действия документа о регистрации.

Если на медтовары выдано РУ с ограниченным сроком (согласно национальным требованиям), то допускается проведение перерегистрации изделий согласно правилам ЕАЭС до 31.12.2026 г. с последующей выдачей бессрочного свидетельства. Корректировка медицинских досье при необходимости в соответствии с требованиями нацзаконодательств может быть проведена также до указанной даты – до конца 2026 года.

Более детальную консультацию о порядке регистрации медтехники и медицинских изделий можно получить у специалистов центра «Гортест»